Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
propranololhydroklorid
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Betablockerande medel
hemangiom
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
auktoriserad
2014-04-23
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HEMANGIOL 3,75 MG/ML, ORAL LÖSNING propranolol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad HEMANGIOL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL 3. Hur HEMANGIOL ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur HEMANGIOL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1 VAD HEMANGIOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD HEMANGIOL ÄR Namnet på läkemedlet är HEMANGIOL. Den aktiva substansen är propranolol. Propranolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas hemangiom. Ett hemangiom är en samling av extra blodkärl som har bildat en klump i eller under huden. Hemangiom kan vara ytliga eller djupa. De kallas ibland för "smultronmärken" eftersom ytan på ett hemangiom påminner om ett smultron. Behandling med Hemangiol ska påbörjas hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader när: - platsen och/eller omfattningen av skadorna är livs- eller funktionshotande (kan skada vitala organ eller sinnen såsom syn eller hörsel); - hemangiomet är sårigt (dvs. sår på huden som inte läker) och smärtsamt, och/eller inte blir bättre av vanlig sårvård; - det finns risk för bestående ärr eller vanställande. 2 VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN FÅR HEMANGIOL _ Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1 LÄKEMEDLETS NAMN HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 4,28 mg propranololhydroklorid motsvarande 3,75 mg propranololbas. Hjälpämne(n) med känd effekt 1 ml lösning innehåller Propylenglykol………………………………………………….2,60 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi: • Livs- eller funktionshotande hemangiom, • Ulcererat hemangiom med smärta och/eller bristande respons på enklare sårbehandlingar, • Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar. Ska initieras hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Behandling med HEMANGIOL ska initieras av läkare som har kompetens inom diagnostik, behandling och handläggning av infantila hemangiom, i en kontrollerad klinisk miljö där lämplig utrustning för hantering av biverkningar, inklusive sådana som kräver akuta åtgärder, finns tillgänglig. _ _ Dosering Doseringen uttrycks i propranololbas. Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata doser på 0,5 mg/kg. Det rekommenderas att dosen ökas upp till den terapeutiska dosen under medicinsk övervakning på följande sätt: 1 mg/kg/dag i en vecka, sedan 2 mg/kg/dag i en vecka och sedan 3 mg/kg/dag som underhållsdos. Den terapeutiska dosen är 3 mg/kg/dag, vilken skall administreras i två separata doser på 1,5 mg/kg, en på morgonen och en på eftermiddagen, med ett tidsintervall på minst 9 timmar mellan två intag. HEMANGIOL ska ges under eller direkt efter matning för att undvika risken för hypoglykemi. Om barnet inte äter tillräckligt eller om det kräks bör man hoppa över dosen. Om ba Lees het volledige document