Hemangiol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

propranololhydroklorid

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

C07AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

propranolol

Terapeuttinen ryhmä:

Betablockerande medel

Terapeuttinen alue:

hemangiom

Käyttöaiheet:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, ORAL LÖSNING
propranolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad HEMANGIOL är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL
3.
Hur HEMANGIOL ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur HEMANGIOL ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD HEMANGIOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD HEMANGIOL ÄR
Namnet på läkemedlet är HEMANGIOL. Den aktiva substansen är
propranolol.
Propranolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.
VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas
hemangiom. Ett hemangiom är en
samling av extra blodkärl som har bildat en klump i eller under
huden. Hemangiom kan vara ytliga
eller djupa. De kallas ibland för "smultronmärken" eftersom ytan på
ett hemangiom påminner om ett
smultron.
Behandling med Hemangiol ska påbörjas hos spädbarn i åldern 5
veckor till 5 månader när:
-
platsen och/eller omfattningen av skadorna är livs- eller
funktionshotande (kan skada vitala
organ eller sinnen såsom syn eller hörsel);
-
hemangiomet är sårigt (dvs. sår på huden som inte läker) och
smärtsamt, och/eller inte blir
bättre av vanlig sårvård;
-
det finns risk för bestående ärr eller vanställande.
2
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN FÅR HEMANGIOL
_

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
LÄKEMEDLETS NAMN
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 4,28 mg propranololhydroklorid motsvarande
3,75 mg propranololbas.
Hjälpämne(n) med känd effekt
1 ml lösning innehåller
Propylenglykol………………………………………………….2,60
mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt
hemangiom som kräver systemisk
terapi:
•
Livs- eller funktionshotande hemangiom,
•
Ulcererat hemangiom med smärta och/eller bristande respons på
enklare sårbehandlingar,
•
Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
Ska initieras hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Behandling med HEMANGIOL ska initieras av läkare som har kompetens
inom diagnostik,
behandling och handläggning av infantila hemangiom, i en kontrollerad
klinisk miljö där lämplig
utrustning för hantering av biverkningar, inklusive sådana som
kräver akuta åtgärder, finns tillgänglig.
_ _
Dosering
Doseringen uttrycks i propranololbas.
Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata
doser på 0,5 mg/kg. Det
rekommenderas att dosen ökas upp till den terapeutiska dosen under
medicinsk övervakning på
följande sätt: 1 mg/kg/dag i en vecka, sedan 2 mg/kg/dag i en vecka
och sedan 3 mg/kg/dag som
underhållsdos.
Den terapeutiska dosen är 3 mg/kg/dag, vilken skall administreras i
två separata doser på 1,5 mg/kg,
en på morgonen och en på eftermiddagen, med ett tidsintervall på
minst 9 timmar mellan två intag.
HEMANGIOL ska ges under eller direkt efter matning för att undvika
risken för hypoglykemi.
Om barnet inte äter tillräckligt eller om det kräks bör man hoppa
över dosen.
Om ba