Hemangiol

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

propranololhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Medicament

ATC-code:

C07AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

propranolol

Therapeutische categorie:

Betablokkende midler

Therapeutisch gebied:

hemangioma

therapeutische indicaties:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2014-04-23

Bijsluiter

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, ORAL OPLØSNING
propranolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer
som dit barn.
•
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller dit
barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage HEMANGIOL
3.
Sådan skal du give HEMANGIOL til dit barn
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD HEMANGIOL ER
Lægemidlets navn er HEMANGIOL. Den aktive ingrediens er propranolol.
Propranolol tilhører gruppen af lægemidler kendt som betablokkere.
HVAD DET ANVENDES TIL
Dette lægemiddel anvendes til behandling af en sygdom kaldet
hæmangiom. Et hæmangion er en
ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under
huden. Hæmangiomet kan være
overfladisk eller dybt. Det kaldes somme tider et
”jordbærmærke”, fordi hæmangiomets overflade
minder lidt om et jordbær.
Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder,
når:
-
lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende
(kan svække vitale organer
eller sanser, såsom syn eller hørelse);
-
hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler)
og smertefuldt og / eller
ikke reagerer på enkel sårplejebehandling;
-
når der er risiko for varige ar eller vansiring.
2
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT TAGE HEMANGIOL
_ _
GIV IKKE HEMANGIOL
Hvis dit barn:
•
er født for

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
LÆGEMIDLETS NAVN
HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid
svarende til 3,75 mg
propranololbase.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml opløsning indeholder
Propylenglycol…………………………………………………..2,60
mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs til let gullig oral opløsning, med en frugtagtig
lugt.
4
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
HEMANGIOL er indiceret til behandling af prolifererende infantil
hæmangiom, som kræver
systemisk behandling:
•
Livs- eller funktionstruende hæmangiom,
•
Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle
sårplejetiltag,
•
Hæmangiom med risiko for pernanente ar eller vansiring.
Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5
måneder (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Behandling med HEMANGIOL bør initieres af læger, som har ekspertise
i diagnosticering,
behandling og håndtering af infantil hæmangiom i et kontrolleret
klinisk miljø, hvor der findes
passende faciliteter til håndtering af bivirkninger/uønskede
hændelser, inklusive dem der kræver
uopsættelige foranstaltninger.
_ _
Dosering
Doseringen angives i mg propranolol base.
Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag, som deles i to separate
doser på 0,5 mg/kg. Det anbefales at
øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som
følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge,
derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som
vedligeholdelsesdosis.
Den terapeutiske dosis er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2
separate doser på 1,5 mg/kg, én om
morgenen og én sent på eftermiddagen, med et tidsinterval på mindst
9 timer mellem de to indtag.
HEMANGIOL skal gives under eller umiddelbart efter et måltid for at
undgå risikoen for
hypoglykæmi.
Hvis barnet ikke spiser nok eller kaster op,