Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
propranololhydrochlorid
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Betablokkende midler
hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
autoriseret
2014-04-23
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HEMANGIOL 3,75 MG/ML, ORAL OPLØSNING propranolol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn. • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn begynder at tage HEMANGIOL 3. Sådan skal du give HEMANGIOL til dit barn 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1 VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD HEMANGIOL ER Lægemidlets navn er HEMANGIOL. Den aktive ingrediens er propranolol. Propranolol tilhører gruppen af lægemidler kendt som betablokkere. HVAD DET ANVENDES TIL Dette lægemiddel anvendes til behandling af en sygdom kaldet hæmangiom. Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden. Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt. Det kaldes somme tider et ”jordbærmærke”, fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær. Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når: - lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse); - hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling; - når der er risiko for varige ar eller vansiring. 2 DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT TAGE HEMANGIOL _ _ GIV IKKE HEMANGIOL Hvis dit barn: • er født for Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1 LÆGEMIDLETS NAVN HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml opløsning indeholder Propylenglycol…………………………………………………..2,60 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3 LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs til let gullig oral opløsning, med en frugtagtig lugt. 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER HEMANGIOL er indiceret til behandling af prolifererende infantil hæmangiom, som kræver systemisk behandling: • Livs- eller funktionstruende hæmangiom, • Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag, • Hæmangiom med risiko for pernanente ar eller vansiring. Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Behandling med HEMANGIOL bør initieres af læger, som har ekspertise i diagnosticering, behandling og håndtering af infantil hæmangiom i et kontrolleret klinisk miljø, hvor der findes passende faciliteter til håndtering af bivirkninger/uønskede hændelser, inklusive dem der kræver uopsættelige foranstaltninger. _ _ Dosering Doseringen angives i mg propranolol base. Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag, som deles i to separate doser på 0,5 mg/kg. Det anbefales at øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge, derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis. Den terapeutiske dosis er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på eftermiddagen, med et tidsinterval på mindst 9 timer mellem de to indtag. HEMANGIOL skal gives under eller umiddelbart efter et måltid for at undgå risikoen for hypoglykæmi. Hvis barnet ikke spiser nok eller kaster op, Прочетете целия документ