Bijsluiter
(PIL)
08-11-2022
Productkenmerken
(SPC)
08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport
(PAR)
23-06-2008
- Werkstoffen:
- urea (13C)
- Beschikbaar vanaf:
- INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
- ATC-code:
- V04CX
- INN (Algemene Internationale Benaming):
- 13C-urea
- Therapeutische categorie:
- Diagnostické prostředky
- Therapeutisch gebied:
- Breath Tests; Helicobacter Infections
- therapeutische indicaties:
- Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: , adults;, adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease. , Helicobacter Test INFAI for children aged three to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastrduodenal Helicobacter pylori infection: , for the evaluation of the success of eradication treatment, or;, when invasive tests cannot be performed, or;, when there are discordant results arising from invasive tests. Tento léčivý přípravek je pouze pro diagnostické účely.
- Product samenvatting:
- Revision: 19
- Autorisatie-status:
- Autorizovaný
- Autorisatienummer:
- EMEA/H/C/000140
- Autorisatie datum:
- 1997-08-14
- EMEA-code:
- EMEA/H/C/000140
Documenten in andere talen
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL
VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina (
C) 75 mg
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 lahvička obsahující 75 mg práškové
C-močoviny
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Žádné
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
1 diagnostický test obsahuje:
1 kelímek s 75 mg
C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
4 zkumavky pro sběr dechových vzorků
1 zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy
1 diagnostický test obsahuje:
1 kelímek s 75 mg
C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
2 dechové váčky pro sběr dechových vzorků
1 zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy
1 diagnostický test obsahuje:
50 kelímků s 75 mg
C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
100 dechových váčků pro sběr dechových
vzorků
50 zahnutých slámek
50 příbalových informací
50 formulářů pro dokumentaci pacienta
50 nálepek s čárovými kódy
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Pro hmotnostní spektrometrii
Pro infračervenou spektroskopii
Přečtěte si prosím přiložený návod k použití
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do:
MM/RRRR
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Německo
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Helicobacter Test INFAI 75 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL
VNITŘNÍM OBALU, 50 KELÍMKŮ
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina (
C) 75 mg
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 lahvička obsahující 75 mg práškové
C-močoviny
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Žádné
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
CLINIPAC 50
50 lahviček obsahujících 75 mg práškové 13C močoviny roztok pro perorální podání
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do:
MM/RRRR
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Německo
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/045/004
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Helicobacter Test INFAI 75 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
{DRUH/TYP}
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina (
C) 75 mg
Perorální podání
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
...PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 kelímek obsahuje:
Léčivá látka:
Urea (
C), prášek 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené
Helicobacter pylori
u dospělých
u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.
4.2
Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským
dohledem.
Dávkování
Helicobacter Test INFAI je dechový test . Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah
jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.
Způsob podání
Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml
vody, a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny-(
C)).
Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min.
V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne.
Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít
nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti
zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité
zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.
Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu zaručená.
4.3
Kontraindikace
Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou
gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2.
Dávkování a způsob podání).
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba
použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů,
jako je např. vřed, autoimunní gastritida nebo maligní nádory.
Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů s
gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI pro děti od 3 do 11 let.
V jednotlivých případech A-gastritidy (atrofické gastritidy) může být dechový test falešně positivní
proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.
Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za stanovených
podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter pylori
nebo s aktivitou ureázy.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení.
Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii a
jejich použití během těhotenství a kojení.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8
Nežádoucí účinky
Nejsou známé.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9
Předávkování
Užívá se pouze 75 mg
C močoviny, proto se předávkování neočekává.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika, ATC kód: VO4CX
K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močoviny(
C). Její farmakodynamická
aktivita nebyla popsána.
Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori
se metabolizuje močovina (
C) enzymem ureázou z Helicobacter pylori.
CO)NH
+ 2H
enzym ureáza
Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a
uvolňuje se jako
, který je vydechován.
V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr
C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství
ve vzorcích dechu se stanoví měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) a
hodnotí se absolutní rozdíl (
-hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami.
Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se
jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře.
-hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.
Zvýšení
-hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter
pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5%
až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% (95%-CI : 94,17% -
103,63%), zatímco v klinických studiích 93 mladistvých ve věku 12 – 17 let, byla dosažena senzitivita
97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%].
V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z
gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při
bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Perorálně užitá močovina-(
C) je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do
metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení
se měří
izotopovou analýzou.
Absorpce a distribuce
je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je
štěpení -močoviny (
C) ureázou z Helicobacter pylori.
Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně
zvýší
ve vzorku dechu během prvních 30 minut.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly zjištěny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Žádné
...European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/H/C/140
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
HELICOBACTER TEST
INFAI
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky
provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové
informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší
informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení
vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Co je Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI
je diagnostický test.
Je k dispozici ve formě lahvičky, která obsahuje prášek
pro přípravu roztoku k pití. Prášek obsahuje účinnou látku
C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro
dospělé).
Na co se přípravek Helicobacter Test INFAI používá?
Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií
Helicobacter pylori
v žaludku
a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
H. pylori
je bakterie, která sehrává roli
v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a
peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje
pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let. U dětí se může použít
pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či
jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění
infekce došlo k eliminaci bakterie
H. pylori
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Helicobacter Test INFAI používá?
Helicobacter Test INFAI
je dechový test.
Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k
analýze do specializované laboratoře.
Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test
INFAI a dva po něm. Pacient nesmí nejméně 6 hodin (nejlépe přes noc) před testem nic jíst. Nejprve
pacient odebere pomocí zkumavek či sáčků, které jsou součástí balení přípravku Helicobacter Test
INFAI, dva vzorky dechu. Pak pacient vypije „testovací nápoj“ (buď 200 ml 100% pomerančové
šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test
INFAI rozpuštěný ve vodě. Na závěr, 30 minut po vypití roztoku, pacient odebere další dva vzorky
dechu. U dětí ve věku od 3 do 11 let by mělo být „testovacím nápojem“ 100 ml 100% pomerančové
šťávy. Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Jak přípravek Helicobacter Test INFAI působí?
Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI,
C-močovina, je přirozená chemická močovina
značená uhlíkem-13 (
C). To znamená, že obsahuje
C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto
uhlíku-12 (
C), což je nejběžnější forma.
EMEA 2007
H. pylori
obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je
pak vydechován. Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se
C-močovina obsažená
v tabletě působením
H. pylori
na oxid uhličitý, který také obsahuje
C. Tento značený oxid uhličitý
může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní
spektrometrie. Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test),
znamená to, že je pacient infikován bakterií
H. pylori
. Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu
uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie
H. pylori
nevyskytuje.
Jak byl přípravek Helicobacter Test INFAI studován?
Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově
zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících. Všem pacientům bylo podáno 75 mg
C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií
u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika. Ve všech studiích
byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere
vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo
k porovnání výsledků obou testů.
Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 %
případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI?
U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky. Pokud však pacient v průběhu testu zvrací, je třeba test
zopakovat, nejdříve však až následující den.
Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční
infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by
v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.
Na základě čeho byl přípravek Helicobacter Test INFAI schválen?
Výbor pro humánní lé
čivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI
při
in vivo
diagnóze gastroduodenální infekce bakterií
H. pylori
u dospělých, dospívajících, u nichž by
se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem
vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy
jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku
Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé
Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne
14. srpna 1997. Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helicobacter Test INFAI je
k dispozici zde
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
