Helicobacter Test INFAI

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
08-11-2022
Werkstoffen:
urea (13C)
Beschikbaar vanaf:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
ATC-code:
V04CX
INN (Algemene Internationale Benaming):
13C-urea
Therapeutische categorie:
Diagnostické prostředky
Therapeutisch gebied:
Breath Tests; Helicobacter Infections
therapeutische indicaties:
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: , adults;, adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease. , Helicobacter Test INFAI for children aged three to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastrduodenal Helicobacter pylori infection: , for the evaluation of the success of eradication treatment, or;, when invasive tests cannot be performed, or;, when there are discordant results arising from invasive tests. Tento léčivý přípravek je pouze pro diagnostické účely.
Product samenvatting:
Revision: 19
Autorisatie-status:
Autorizovaný
Autorisatienummer:
EMEA/H/C/000140
Autorisatie datum:
1997-08-14
EMEA-code:
EMEA/H/C/000140

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter
Bulgaars 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Bulgaars 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Bulgaars 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Spaans 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Spaans 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Spaans 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Deens 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Deens 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Deens 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Duits 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Duits 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Duits 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Estlands 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Estlands 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Estlands 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Grieks 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Grieks 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Grieks 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Engels 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Engels 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Engels 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Frans 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Frans 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Frans 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Italiaans 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Italiaans 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Italiaans 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Letlands 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Letlands 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Letlands 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Litouws 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Litouws 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Litouws 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Hongaars 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Hongaars 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Hongaars 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Maltees 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Maltees 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Maltees 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Nederlands 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Nederlands 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Nederlands 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Pools 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Pools 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Pools 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Portugees 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Portugees 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Portugees 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Roemeens 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Roemeens 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Roemeens 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Slowaaks 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Slowaaks 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Slowaaks 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Sloveens 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Sloveens 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Sloveens 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Fins 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Fins 08-11-2022
Bijsluiter Bijsluiter
Zweeds 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Zweeds 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport
Zweeds 23-06-2008
Bijsluiter Bijsluiter
Noors 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Noors 08-11-2022
Bijsluiter Bijsluiter
IJslands 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
IJslands 08-11-2022
Bijsluiter Bijsluiter
Kroatisch 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken
Kroatisch 08-11-2022

Lees het volledige document

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL

VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

močovina (

C) 75 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahující 75 mg práškové

C-močoviny

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

1 diagnostický test obsahuje:

1 kelímek s 75 mg

C-močoviny, prášku pro

přípravu perorálního roztoku

4 zkumavky pro sběr dechových vzorků

1 zahnutou slámku

příbalovou informaci

formulář pro dokumentaci pacienta

nálepky s čárovými kódy

1 diagnostický test obsahuje:

1 kelímek s 75 mg

C-močoviny, prášku pro

přípravu perorálního roztoku

2 dechové váčky pro sběr dechových vzorků

1 zahnutou slámku

příbalovou informaci

formulář pro dokumentaci pacienta

nálepky s čárovými kódy

1 diagnostický test obsahuje:

50 kelímků s 75 mg

C-močoviny, prášku pro

přípravu perorálního roztoku

100 dechových váčků pro sběr dechových

vzorků

50 zahnutých slámek

50 příbalových informací

50 formulářů pro dokumentaci pacienta

50 nálepek s čárovými kódy

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Pro hmotnostní spektrometrii

Pro infračervenou spektroskopii

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do:

MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL

VNITŘNÍM OBALU, 50 KELÍMKŮ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

močovina (

C) 75 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahující 75 mg práškové

C-močoviny

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

CLINIPAC 50

50 lahviček obsahujících 75 mg práškové 13C močoviny roztok pro perorální podání

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do:

MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/045/004

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

močovina (

C) 75 mg

Perorální podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

...

Lees het volledige document

Lees het volledige document

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 kelímek obsahuje:

Léčivá látka:

Urea (

C), prášek 75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené

Helicobacter pylori

u dospělých

u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským

dohledem.

Dávkování

Helicobacter Test INFAI je dechový test . Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah

jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.

Způsob podání

Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml

vody, a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny-(

C)).

Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min.

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne.

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít

nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti

zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité

zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.

Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu zaručená.

4.3

Kontraindikace

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou

gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2.

Dávkování a způsob podání).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba

použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů,

jako je např. vřed, autoimunní gastritida nebo maligní nádory.

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů s

gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI pro děti od 3 do 11 let.

V jednotlivých případech A-gastritidy (atrofické gastritidy) může být dechový test falešně positivní

proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za stanovených

podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter pylori

nebo s aktivitou ureázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení.

Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii a

jejich použití během těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Užívá se pouze 75 mg

C močoviny, proto se předávkování neočekává.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika, ATC kód: VO4CX

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močoviny(

C). Její farmakodynamická

aktivita nebyla popsána.

Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori

se metabolizuje močovina (

C) enzymem ureázou z Helicobacter pylori.

CO)NH

+ 2H

enzym ureáza

Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a

uvolňuje se jako

, který je vydechován.

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr

C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství

ve vzorcích dechu se stanoví měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) a

hodnotí se absolutní rozdíl (

-hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami.

Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se

jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře.

-hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.

Zvýšení

-hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter

pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5%

až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% (95%-CI : 94,17% -

103,63%), zatímco v klinických studiích 93 mladistvých ve věku 12 – 17 let, byla dosažena senzitivita

97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%].

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z

gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při

bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně užitá močovina-(

C) je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do

metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení

se měří

izotopovou analýzou.

Absorpce a distribuce

je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je

štěpení -močoviny (

C) ureázou z Helicobacter pylori.

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně

zvýší

ve vzorku dechu během prvních 30 minut.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné

...

Lees het volledige document

Lees het volledige document

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/140

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

HELICOBACTER TEST

INFAI

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI

je diagnostický test.

Je k dispozici ve formě lahvičky, která obsahuje prášek

pro přípravu roztoku k pití. Prášek obsahuje účinnou látku

C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro

dospělé).

Na co se přípravek Helicobacter Test INFAI používá?

Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií

Helicobacter pylori

v žaludku

a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).

H. pylori

je bakterie, která sehrává roli

v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a

peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).

Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje

pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let. U dětí se může použít

pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či

jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění

infekce došlo k eliminaci bakterie

H. pylori

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Helicobacter Test INFAI používá?

Helicobacter Test INFAI

je dechový test.

Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k

analýze do specializované laboratoře.

Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test

INFAI a dva po něm. Pacient nesmí nejméně 6 hodin (nejlépe přes noc) před testem nic jíst. Nejprve

pacient odebere pomocí zkumavek či sáčků, které jsou součástí balení přípravku Helicobacter Test

INFAI, dva vzorky dechu. Pak pacient vypije „testovací nápoj“ (buď 200 ml 100% pomerančové

šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test

INFAI rozpuštěný ve vodě. Na závěr, 30 minut po vypití roztoku, pacient odebere další dva vzorky

dechu. U dětí ve věku od 3 do 11 let by mělo být „testovacím nápojem“ 100 ml 100% pomerančové

šťávy. Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.

Jak přípravek Helicobacter Test INFAI působí?

Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI,

C-močovina, je přirozená chemická močovina

značená uhlíkem-13 (

C). To znamená, že obsahuje

C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto

uhlíku-12 (

C), což je nejběžnější forma.

EMEA 2007

H. pylori

obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je

pak vydechován. Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se

C-močovina obsažená

v tabletě působením

H. pylori

na oxid uhličitý, který také obsahuje

C. Tento značený oxid uhličitý

může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní

spektrometrie. Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test),

znamená to, že je pacient infikován bakterií

H. pylori

. Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu

uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie

H. pylori

nevyskytuje.

Jak byl přípravek Helicobacter Test INFAI studován?

Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově

zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících. Všem pacientům bylo podáno 75 mg

C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií

u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika. Ve všech studiích

byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere

vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo

k porovnání výsledků obou testů.

Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 %

případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI?

U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky. Pokud však pacient v průběhu testu zvrací, je třeba test

zopakovat, nejdříve však až následující den.

Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční

infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by

v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.

Na základě čeho byl přípravek Helicobacter Test INFAI schválen?

Výbor pro humánní lé

čivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI

při

in vivo

diagnóze gastroduodenální infekce bakterií

H. pylori

u dospělých, dospívajících, u nichž by

se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem

vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy

jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku

Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé

Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne

14. srpna 1997. Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helicobacter Test INFAI je

k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.

Lees het volledige document

Vergelijkbare producten

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten

Deel deze informatie