País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostické prostředky
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI, může být použit pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené Helicobacter pylori v:dospělí, dospívající, kteří mají pravděpodobně vředové choroby. Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od tří do 11 let mohou být použity pro in vivo diagnostiku gastrduodenal Helicobacter pylori:pro hodnocení úspěšnosti eradikační léčby, nebo když invazivní vyšetření nelze provést, nebo, když tam jsou nesouhlasné výsledky vyplývající z invazivních testů. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.
Revision: 20
Autorizovaný
1997-08-14
32 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU {DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku močovina ( 13 C) 75 mg 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 lahvička obsahující 75 mg práškové 13 C-močoviny 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Žádné 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu perorálního roztoku 1 diagnostický test obsahuje: 1 kelímek s 75 mg 13 C-močoviny, prášku pro přípravu perorálního roztoku 4 zkumavky pro sběr dechových vzorků 1 zahnutou slámku příbalovou informaci formulář pro dokumentaci pacienta nálepky s čárovými kódy 1 diagnostický test obsahuje: 1 kelímek s 75 mg 13 C-močoviny, prášku pro přípravu perorálního roztoku 2 dechové váčky pro sběr dechových vzorků 1 zahnutou slámku příbalovou informaci formulář pro dokumentaci pacienta nálepky s čárovými kódy 1 diagnostický test obsahuje: 50 kelímků s 75 mg 13 C-močoviny, prášku pro přípravu perorálního roztoku 100 dechových váčků pro sběr dechových vzorků 50 zahnutých slámek 50 příbalových informací 50 formulářů pro dokumentaci pacienta 50 nálepek s čárovými kódy 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 33 Perorální podání Pro hmotnostní spektrometrii Pro infračervenou spektroskopii Přečtěte si prosím přiložený návod k použití 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: MM/RRRR 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 34 INFAI GmbH Riehl Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ 1 kelímek obsahuje: Léčivá látka: Urea ( 13 C), prášek 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené Helicobacter pylori - u dospělých - u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským dohledem. Dávkování Helicobacter Test INFAI je dechový test . Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové podání. Způsob podání Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml vody, a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny-( 13 C)). Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne. Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu zaručená. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo Leer el documento completo