Helicobacter Test INFAI

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
urea (13C)
Dostupné s:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
ATC kód:
V04CX
INN (Mezinárodní Name):
13C-urea
Terapeutické skupiny:
Diagnostické prostředky
Terapeutické oblasti:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Terapeutické indikace:
Helicobacter Test INFAI, může být použit pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené Helicobacter pylori v:dospělí, dospívající, kteří mají pravděpodobně vředové choroby. Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od tří do 11 let mohou být použity pro in vivo diagnostiku gastrduodenal Helicobacter pylori:pro hodnocení úspěšnosti eradikační léčby, nebo když invazivní vyšetření nelze provést, nebo, když tam jsou nesouhlasné výsledky vyplývající z invazivních testů. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000140
Datum autorizace:
1997-08-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/000140

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-06-2008

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

03-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

03-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

03-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

03-05-2021

Přečtěte si celý dokument

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL

VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

močovina (

C) 75 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahující 75 mg práškové

C-močoviny

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

1 diagnostický test obsahuje:

1 kelímek s 75 mg

C-močoviny, prášku pro

přípravu perorálního roztoku

4 zkumavky pro sběr dechových vzorků

1 zahnutou slámku

příbalovou informaci

formulář pro dokumentaci pacienta

nálepky s čárovými kódy

1 diagnostický test obsahuje:

1 kelímek s 75 mg

C-močoviny, prášku pro

přípravu perorálního roztoku

2 dechové váčky pro sběr dechových vzorků

1 zahnutou slámku

příbalovou informaci

formulář pro dokumentaci pacienta

nálepky s čárovými kódy

1 diagnostický test obsahuje:

50 kelímků s 75 mg

C-močoviny, prášku pro

přípravu perorálního roztoku

100 dechových váčků pro sběr dechových

vzorků

50 zahnutých slámek

50 příbalových informací

50 formulářů pro dokumentaci pacienta

50 nálepek s čárovými kódy

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Pro hmotnostní spektrometrii

Pro infračervenou spektroskopii

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do:

MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL

VNITŘNÍM OBALU, 50 KELÍMKŮ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

močovina (

C) 75 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahující 75 mg práškové

C-močoviny

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

CLINIPAC 50

50 lahviček obsahujících 75 mg práškové 13C močoviny roztok pro perorální podání

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do:

MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/045/004

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

močovina (

C) 75 mg

Perorální podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna lahvička obsahuje 75 mg

C-močoviny

6.

JINÉ

Jednotlivý test

prášku pro přípravu perorálního roztoku

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Registrační číslo/číska

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Německo

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL

VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 45 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

močovina (

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahující 45 mg práškové

C-močoviny

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

1 diagnostický test obsahuje:

1 kelímek s 45 mg

C-močoviny, prášku pro

přípravu perorálního roztoku

4 zkumavky pro sběr dechových vzorků

1 zahnutou slámku

příbalovou informaci

formulář pro dokumentaci pacienta

nálepky s čárovými kódy

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do:

MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/045/003

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 45 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku

močovina (

C) 75 mg

Perorální podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna lahvička obsahuje 45 mg

C-močoviny

6.

JINÉ

Jednotlivý test

prášku pro přípravu perorálního roztoku

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Registrační číslo/číska

EU/1/97/045/003

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Německo

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 kelímek obsahuje:

Léčivá látka:

Urea (

C), prášek 75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené

Helicobacter pylori

u dospělých

u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským

dohledem.

Dávkování

Helicobacter Test INFAI je dechový test . Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah

jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.

Způsob podání

Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml

vody, a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny-(

C)).

Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min.

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne.

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít

nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti

zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité

zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.

Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu zaručená.

4.3

Kontraindikace

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou

gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2.

Dávkování a způsob podání).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba

použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů,

jako je např. vřed, autoimunní gastritida nebo maligní nádory.

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů s

gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI pro děti od 3 do 11 let.

V jednotlivých případech A-gastritidy (atrofické gastritidy) může být dechový test falešně positivní

proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za

stanovených podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter

pylori nebo s aktivitou ureázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení.

Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii

a jejich použití během těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Užívá se pouze 75 mg

C močoviny, proto se předávkování neočekává.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika, ATC kód: VO4CX

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močoviny(

C). Její farmakodynamická

aktivita nebyla popsána.

Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori

se metabolizuje močovina (

C) enzymem ureázou z Helicobacter pylori.

CO)NH

+ 2H

enzym ureáza

Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a

uvolňuje se jako

, který je vydechován.

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr

C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství

ve vzorcích dechu se stanoví měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) a

hodnotí se absolutní rozdíl (

-hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami.

Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se

jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře.

-hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.

Zvýšení

-hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter

pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5%

až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% (95%-CI : 94,17% -

103,63%), zatímco v klinických studiích 93 mladistvých ve věku 12 – 17 let, byla dosažena senzitivita

97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%].

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z

gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při

bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně užitá močovina-(

C) je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do

metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení

se měří

izotopovou analýzou.

Absorpce a distribuce

je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je

štěpení -močoviny (

C) ureázou z Helicobacter pylori.

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně

zvýší

ve vzorku dechu během prvních 30 minut.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

1 souprava obsahuje tyto komponenty:

Číslo

Složka

Množství

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem),

Obsahující 75 mg -močoviny-(

C), prášku pro perorální roztok

Skleněné nebo plastikové zkumavky s nálepkami pro sběr, uchovávání a

transport vzorků dechu na analýzy:

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota

Zahnutá slámka pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících

zkumavkách pro vzorky

Formulář pro dokumentaci pacienta

Příbalová informace

Nálepky s čárovými kódy

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Test má provádět kvalifikovaná osoba.

Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při

provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze.

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty (v čase 00-minut):

Ze soupravy se vezme slámka a dvě zkumavky pro sběr s nálepkou: „Čas sběru:hodnota

při 00-minut“

Odstraní se uzávěr jedné ze zkumavek, rozbalí se slámka a dá se do zkumavky.

Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.

Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka ze zkumavky, která se okamžitě

uzavře zátkou.

(Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být

nesprávné).

Zkumavka musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárový kódem, značícím

„hodnota 00-minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.

Naplní se dechem druhá zkumavka pro sběr (štítek : „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak bylo

již popsáno.

Potom musí pacient bezodkladně vypít 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny

citrónové ve 200 ml vody.

Nyní se připraví testovací roztok:

Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem -močoviny(13C), otevře se a naplní

do tří čtvrtin objemu pitnou vodou.

Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se

přeleje do sklenice na pití.

Kelímek se znovu naplní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se

opakuje celkem třikrát. (Celkový objem vody má být asi 30 ml).

Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání.

30 minut po podání testovacího roztoku (bod 7.) naplní pacient dechem dvě zkumavky pro sběr,

které zůstaly v soupravě (štítek: „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodě 3 a 4.

Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.

Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení uzavře a

zalepí.

Zkumavky se vzorky se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální laboratoře.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře

Vzorky dechu, shromážděné v 10 ml skleněných nebo plastikových zkumavkách se analyzují měřením

izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS).

Analýza poměru

C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovanou součástí

diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu.

Specifikace parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita (přesnost referenčního

plynu) a přesnosti měření jsou základem správnosti systému.

Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Validovaná metoda je

prováděna následovně:

Příprava vzorku pro (IRMS)

Pro stanovení poměru

C v oxidu uhličitém v dechu hmotnostní spektrometrickou analýzou, je

nutné oddělit oxid uhličitý z dechu a zavést do hmotnostního spektrometru. Automatický systém

přípravy měření izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií, která je určena pro analýzu

dechového testu, je založen na kontinuální separační technice pomocí plynové chromatografie.

Voda se ze vzorku odstraní buď pomocí zachytávače vody „Nafion“, nebo systémem přípravy vzorku

pomocí plynové chromatografie. Na chromatografické koloně s heliem jako rozpouštědlem je možno

rozdělit jednotlivé plyny. Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány

ionizačním detektorem. Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je

zaváděná přímo do hmotnostního spektrometru.

Hmotnostní spektrometrická analýza

K analýze odděleného vzorku oxidu uhličitého v plynném stavu je třeba, aby jeho molekuly byly

ionizované, vytvořily svazek paprsků, urychlený v elektrickém poli, odchýlený v magnetickém poli a

nakonec detegovaný. Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který

obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor. Ionizace, tvorba svazku paprsků a urychlení

probíhá ve zdroji, magnetické odchýlení probíhá v tubě a detekce v kolektoru.

Nanášení vzorku

Přístroj má speciální vstupní systém umožňující nástřik mnoha vzorků oxidu uhličitého do

analyzátoru. Pro analýzu vzorků dechu je rozhodující individuální rovnováha oxidu uhličitého ve

vzorku k referenčnímu standardu plynu. Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na

nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému.

Specifikace pro stanovení poměru

C

Principem dechového testu je podání značené

C močoviny, jejíž metabolit je monitorován měřením

ve vydechnutém plynu.

Hmotnostní spektrometr musí být způsobilý provádět:

Mnohonásobně opakované analýzy:

Nejméně 3 opakované analýzy stejného vzorku v průběhu

měření

Systém bezpečnosti:

Bezpečné uložení operačních parametrů a výsledků k jejich

dalšímu zpracování

Adjustace:

poměr

C s ohledem na PDB („Pee Dee Beliminate“)

Nanášení vzorku:

Základní principy pro ověření specifikace jsou linearita, stabilita (přesnost referenčního plynu) a

přesnost měření.

Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím:

Linearita:

0,5 ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO

mezi 1% až 7%

Stabilita:

0,2 ‰ pro 10 následných pulzů

Přesnost měření:

0,3 ‰ pro

C v přirozeném nadbytku při použití 10 ml

zkumavek pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO

dechu

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, když rozdíl v poměru

C základní hodnoty a 30 minutové

hodnoty přesáhne 4,0 ‰.

Alternativně je možné použít jiné vhodné validované metody, prováděné v kvalifikované laboratoři.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-50668 Köln

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/045/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. srpna 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášku pro perorální podání

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 kelímek obsahuje:

Léčivá látka: močovina(

C), prášek 75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené

Helicobacter pylori

u dospělých

u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským

dohledem.

Dávkování

Helicobacter Test INFAI je dechový test. Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah jednoho

kelímku se 75 mg močoviny. Dechový test je pro jednorázové podání.

Způsob podání

Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1g kyseliny citrónové ve 200ml

vody a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny(

C)) .

Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min.

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne.

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít

nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti

zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité

zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.

Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu

zaručená.

4.3

Kontraindikace

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou

gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2.

Dávkování a způsob podání).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba

použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů, ,

jako např. vředu, autoimunní gastritidy nebo maligních nádorů.

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů

s gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI od 3 do 11 let.

V jednotlivých případech A-gastritidy (atrofické gastritidy) může být dechový test falešně positivní

proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za

stanovených podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter

pylori nebo s aktivitou ureázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení.

Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii

a jejich použití během těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Užívá se pouze 75 mg močoviny(

C), proto se předávkování neočekává.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika ATC VO4C

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močoviny(

C). Její farmakodynamická

aktivita nebyla popsána.

Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori

se metabolizuje

C močovina enzymem ureázou z Helicobacter pylori.

CO)NH

+ 2H

enzym ureáza

Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a

uvolňuje se jako

, který je vydechován.

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr

C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství

ve vzorcích dechu se stanoví nedisperzní infračervenou spektrometrií a hodnotí se absolutní

rozdíl (

-hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami.

Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se

jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře.

-hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.

Zvýšení

-hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter

pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5%

až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% (95%-CI : 94,17% -

103,63%), zatímco v klinických studiích 93 mladistvých ve věku 12 – 17 let, byla dosažena senzitivita

97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%].

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z

gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při

bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně užitá močovina (

C) je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do

metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení

se měří

izotopovou analýzou.

Absorpce a distribuce

je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je

štěpení

C-močoviny ureázou z Helicobacter pylori.

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně

zvýší

ve vzorku dechu během prvních 30 minut.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/140

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

HELICOBACTER TEST

INFAI

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI

je diagnostický test.

Je k dispozici ve formě lahvičky, která obsahuje prášek

pro přípravu roztoku k pití. Prášek obsahuje účinnou látku

C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro

dospělé).

Na co se přípravek Helicobacter Test INFAI používá?

Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií

Helicobacter pylori

v žaludku

a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).

H. pylori

je bakterie, která sehrává roli

v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a

peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).

Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje

pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let. U dětí se může použít

pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či

jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění

infekce došlo k eliminaci bakterie

H. pylori

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Helicobacter Test INFAI používá?

Helicobacter Test INFAI

je dechový test.

Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k

analýze do specializované laboratoře.

Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test

INFAI a dva po něm. Pacient nesmí nejméně 6 hodin (nejlépe přes noc) před testem nic jíst. Nejprve

pacient odebere pomocí zkumavek či sáčků, které jsou součástí balení přípravku Helicobacter Test

INFAI, dva vzorky dechu. Pak pacient vypije „testovací nápoj“ (buď 200 ml 100% pomerančové

šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test

INFAI rozpuštěný ve vodě. Na závěr, 30 minut po vypití roztoku, pacient odebere další dva vzorky

dechu. U dětí ve věku od 3 do 11 let by mělo být „testovacím nápojem“ 100 ml 100% pomerančové

šťávy. Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.

Jak přípravek Helicobacter Test INFAI působí?

Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI,

C-močovina, je přirozená chemická močovina

značená uhlíkem-13 (

C). To znamená, že obsahuje

C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto

uhlíku-12 (

C), což je nejběžnější forma.

EMEA 2007

H. pylori

obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je

pak vydechován. Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se

C-močovina obsažená

v tabletě působením

H. pylori

na oxid uhličitý, který také obsahuje

C. Tento značený oxid uhličitý

může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní

spektrometrie. Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test),

znamená to, že je pacient infikován bakterií

H. pylori

. Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu

uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie

H. pylori

nevyskytuje.

Jak byl přípravek Helicobacter Test INFAI studován?

Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově

zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících. Všem pacientům bylo podáno 75 mg

C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií

u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika. Ve všech studiích

byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere

vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo

k porovnání výsledků obou testů.

Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií?

Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 %

případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI?

U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky. Pokud však pacient v průběhu testu zvrací, je třeba test

zopakovat, nejdříve však až následující den.

Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční

infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by

v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.

Na základě čeho byl přípravek Helicobacter Test INFAI schválen?

Výbor pro humánní lé

čivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI

při

in vivo

diagnóze gastroduodenální infekce bakterií

H. pylori

u dospělých, dospívajících, u nichž by

se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem

vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy

jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku

Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé

Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne

14. srpna 1997. Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helicobacter Test INFAI je

k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace