Helicobacter Test INFAI
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
23-06-2008
Active ingredient:
urea (13C)
Available from:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
ATC code:
V04CX
INN (International Name):
13C-urea
Therapeutic group:
Diagnostické prostředky
Therapeutic area:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Therapeutic indications:
Helicobacter Test INFAI, může být použit pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené Helicobacter pylori v:dospělí, dospívající, kteří mají pravděpodobně vředové choroby. Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od tří do 11 let mohou být použity pro in vivo diagnostiku gastrduodenal Helicobacter pylori:pro hodnocení úspěšnosti eradikační léčby, nebo když invazivní vyšetření nelze provést, nebo, když tam jsou nesouhlasné výsledky vyplývající z invazivních testů. Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
1997-08-14
Patient Information leaflet
32
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL
VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního
roztoku
močovina (
13
C) 75 mg
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 lahvička obsahující 75 mg práškové
13
C-močoviny
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Žádné
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
1 diagnostický test obsahuje:
1 kelímek s 75 mg
13
C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
4 zkumavky pro sběr dechových vzorků
1 zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy
1 diagnostický test obsahuje:
1 kelímek s 75 mg
13
C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
2 dechové váčky pro sběr dechových vzorků
1 zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy
1 diagnostický test obsahuje:
50 kelímků s 75 mg
13
C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
100 dechových váčků pro sběr dechových
vzorků
50 zahnutých slámek
50 příbalových informací
50 formulářů pro dokumentaci pacienta
50 nálepek s čárovými kódy
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
33
Perorální podání
Pro hmotnostní spektrometrii
Pro infračervenou spektroskopii
Přečtěte si prosím přiložený návod k použití
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do:
MM/RRRR
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
34
INFAI GmbH
Riehl
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášek pro přípravu perorálního
roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
1 kelímek obsahuje:
Léčivá látka:
Urea (
13
C), prášek 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo
gastroduodenální infekce, způsobené
Helicobacter pylori
-
u dospělých
-
u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické
použití.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým
personálem a pod náležitým lékařským
dohledem.
Dávkování
Helicobacter Test INFAI je dechový test . Mladiství ve věku od 12
let a dospělí užijí obsah
jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové
podání.
Způsob podání
Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo
1 g kyseliny citrónové ve 200 ml
vody, a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny-(
13
C)).
Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test
trvá přibližně 40 min.
V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do
následujícího dne.
Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním
výsledkům. Proto je možno test použít
nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby
a 2 týdny po poslední dávce léku proti
zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s
přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité
zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.
Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě
6.6., jinak není validita testu zaručená.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní
infekční gastritidou nebo
Read the complete document
