Harvoni

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ledipasvir, Sofosbuvir

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AX65

INN (Algemene Internationale Benaming):

ledispavir, sofosbuvir

Therapeutische categorie:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutisch gebied:

Hepatitis C, kronični

therapeutische indicaties:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip-specifična aktivnost glej točki 4. 4 in 5.

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2014-11-17

Bijsluiter

89
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete [Samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
90
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Harvoni 45 mg/200 mg filmsko obložene tablete
ledipasvir/sofosbuvir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ledipasvirja in 200 mg
sofosbuvirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
91
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/958/003 28 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAI

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Harvoni 45 mg/200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ledipasvirja in 400 mg
sofosbuvirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 157 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 47 mikrogramov
barvila sončno rumeno FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ledipasvirja in 200 mg
sofosbuvirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 78 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Oranžne filmsko obložene tablete v obliki romba z merami približno
19 mm x 10 mm, z vtisnjeno
oznako »GSI« na eni in »7985« na drugi strani.
Harvoni 45 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami približno 14
mm x 7 mm, z vtisnjeno oznako
»GSI« na eni in »HRV« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Harvoni je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
(CHC-
_chronic hepatitis C_
) pri
odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte
poglavji 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z
izkušnjami v obravnavi bolnikov
s CHC.
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Harvoni pri odraslih je 90 mg/400 mg
enkrat na dan s hrano ali brez nje
(glejte poglavje 5.2).
Priporočeni odmerek zdravila Harvoni pri pediatričnih bolnikih,
starih 3 leta in več, temelji na telesni
masi (kot je podrobno opredeljeno v preglednici 2) in se lahko jemlje
s hrano ali brez nje (glejte
poglavje 5.2).