Evista

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Download Bijsluiter (PIL)
07-06-2022
Download Productkenmerken (SPC)
07-06-2022

Werkstoffen:

raloksifeeni-hydrokloridi

Beschikbaar vanaf:

Substipharm

ATC-code:

G03XC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

raloxifene

Therapeutische categorie:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutisch gebied:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

therapeutische indicaties:

Evista on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon ja ennaltaehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

1998-08-05

Bijsluiter

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVISTA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
raloksifeenihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Evista on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Evista-tabletteja
3.
Miten Evistaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Evista-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVISTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN_ _
_ _
Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Evistaa
käytetään
vaihdevuosi-iän
ohittaneiden
naisten
osteoporoosin
hoitoon
ja
ehkäisyyn.
Se
vähentää
nikamamurtumien
riskiä
vaihdevuodet
ohittaneilla
naisilla,
joilla
on
osteoporoosi.
Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Näin Evista toimii:
Evista kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset
EstrogeeniReseptorin Muuntelijat
(SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön
naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus
laskee.
Evistalla
on
joitakin
estrogeenin
edullisista
vaikutuksista
naisilla,
jotka
ovat
ohittaneet
vaihdevuosi-iän.
Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita -
tämä sairaus on erityisen tavallinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei
välttämättä aiheuta aluksi oireita,
taudin seurauksena todennäköisyys saada luun murtumia, etenkin
sel
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg
raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata
raloksifeeniemästä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Evista -hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla. Evista -hoito
vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei
lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon
valinnasta Evistan tai muun hoidon
välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida
lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien
aiheuttamiin
oireisiin,
kohtuun,
rintarauhaskudokseen
sekä
sydän-
ja
verisuonisairauksien
vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Tabletin voi ottaa mihin aikaan
vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta. Taudin luonteesta
johtuen Evista on tarkoitettu
pitkäaikaiseen käyttöön.
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia,
suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
_Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille _
Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta (ks. kohta 4-3). Kohtalaisessa
ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Evistaa tulee käyttää
varoen.
_Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille _
Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.).
_Pediatriset potilaat _
Evistaa ei saa antaa lapsille. Ei ole asianmukaista käyttää Evistaa
pediatrisille potilaille.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yli
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Deens 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Duits 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Engels 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Frans 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Pools 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 07-06-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 31-03-2009
Bijsluiter Bijsluiter Noors 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 07-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 07-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 07-06-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 07-06-2022

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten