Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PYRANTELEMBONAAT
Bimeda Animal Health Limited
QP52AF02
PYRANTELEMBONAAT
Pasta voor oraal gebruik
PYRANTELEMBONAAT 11,4 g/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Paarden; Ponies
Pyrantel
Wachttermijn: Paarden Vlees 7 dagen; Ponies Vlees 7 dagen
Nationaal
2002-04-17
BD/2021/REG NL 9848/zaak 920562 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bimeda Animal Health Limited te Tallaght d.d. 28 juni 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EQUIWORM P, ingeschreven onder nummer REG NL 9848; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EQUIWORM P, ingeschreven onder nummer REG NL 9848, zoals aangevraagd d.d. 28 juni 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EQUIWORM P, REG NL 9848 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel EQUIWORM P, REG NL 9848 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 9848/zaak 920562 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 9848/zaak 920562 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equiworm P 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per doseerspuit: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pyrantelembonaat 11,4 g HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pasta voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Paarden en pony’s. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Ter bestrijding van volwassen stadia van _Parascaris equorum _en _Cycliocyclus nassatus_ bij paarden en pony’s. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij ernstig verzwakte dieren en dieren met een bekende overgevoeligheid voor één van de bes Lees het volledige document