Embotape

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

PYRANTELEMBONAAT

Tersedia dari:

Bimeda Animal Health Limited

Kode ATC:

QP52AF02

INN (Nama Internasional):

PYRANTELEMBONAAT

Bentuk farmasi:

Pasta voor oraal gebruik

Komposisi:

PYRANTELEMBONAAT 11,4 g/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Paarden; Ponies

Area terapi:

Pyrantel

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Paarden Vlees 7 dagen; Ponies Vlees 7 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

2002-04-17

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 9848/zaak 920562
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bimeda Animal Health Limited te Tallaght d.d.
28 juni 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EQUIWORM
P,
ingeschreven onder nummer REG NL 9848;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EQUIWORM P,
ingeschreven onder nummer REG NL 9848, zoals aangevraagd d.d. 28 juni
2019,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EQUIWORM P, REG NL 9848 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EQUIWORM P, REG NL 9848 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9848/zaak 920562
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9848/zaak 920562
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equiworm P
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per doseerspuit:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pyrantelembonaat
11,4 g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paarden en pony’s.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Ter bestrijding van volwassen stadia van _Parascaris equorum _en
_Cycliocyclus nassatus_ bij
paarden en pony’s.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij ernstig verzwakte dieren en dieren met een bekende
overgevoeligheid voor
één van de bes