Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, szpikowe, ostre
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Upoważniony
2020-06-26
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DAURISMO 25 MG TABLETKI POWLEKANE DAURISMO 100 MG TABLETKI POWLEKANE glasdegib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Daurismo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daurismo 3. Jak przyjmować lek Daurismo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Daurismo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DAURISMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Daurismo jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną glasdegib. Daurismo stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym - cytarabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem krwi o nazwie ostra białaczka szpikowa. JAK DZIAŁA LEK DAURISMO W ostrej białaczce szpikowej komórki nowotworowe zwane komórkami macierzystymi stale wytwarzają nowe białaczkowe komórki nowotworowe. Działanie leku Daurismo polega na blokowaniu kluczowego Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daurismo 25 mg tabletki powlekane Daurismo 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Daurismo 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu w ilości odpowiadającej 25 mg glasdegibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 1,3 mg laktozy jednowodnej. Daurismo 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu w ilości odpowiadającej 100 mg glasdegibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 5,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Daurismo 25 mg tabletki powlekane Okrągła, żółta tabletka powlekana o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „GLS 25” po drugiej stronie. Daurismo 100 mg tabletki powlekane Okrągła, jasnopomarańczowa tabletka powlekana o średnicy 11 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „GLS 100” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Daurismo w skojarzeniu z cytarabiną w małej dawce jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML, ang. acute myeloid leukaemia) występującą _de novo_ lub wtórną, których nie można poddać standardowej chemioterapii indukującej. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Daurismo powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktó Lees het volledige document