Daurismo

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Glasdegib maleate

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

L01XX63

INN (Международно Name):

glasdegib

Терапевтична група:

Środki przeciwnowotworowe

Терапевтична област:

Białaczka, szpikowe, ostre

Терапевтични показания:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2020-06-26

Листовка

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DAURISMO 25 MG TABLETKI POWLEKANE
DAURISMO 100 MG TABLETKI POWLEKANE
glasdegib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Daurismo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Daurismo
3.
Jak przyjmować lek Daurismo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daurismo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAURISMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Daurismo jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną glasdegib.
Daurismo stosuje się w połączeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym - cytarabiną w leczeniu
dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem krwi o nazwie
ostra białaczka szpikowa.
JAK DZIAŁA LEK DAURISMO
W ostrej białaczce szpikowej komórki nowotworowe zwane komórkami
macierzystymi stale
wytwarzają nowe białaczkowe komórki nowotworowe. Działanie leku
Daurismo polega na
blokowaniu kluczowego

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daurismo 25 mg tabletki powlekane
Daurismo 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Daurismo 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu w ilości
odpowiadającej 25 mg glasdegibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 1,3 mg laktozy jednowodnej.
Daurismo 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera maleinian glasdegibu w ilości
odpowiadającej 100 mg glasdegibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 5,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Daurismo 25 mg tabletki powlekane
Okrągła, żółta tabletka powlekana o średnicy 7 mm z wytłoczonym
napisem „Pfizer” po jednej stronie
i „GLS 25” po drugiej stronie.
Daurismo 100 mg tabletki powlekane
Okrągła, jasnopomarańczowa tabletka powlekana o średnicy 11 mm z
wytłoczonym napisem „Pfizer”
po jednej stronie i „GLS 100” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Daurismo w skojarzeniu z cytarabiną w małej dawce
jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką
szpikową (AML, ang. acute myeloid
leukaemia) występującą _de novo_ lub wtórną, których nie można
poddać standardowej chemioterapii
indukującej.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Daurismo powinien być przepisywany wyłącznie
przez lub pod nadzorem lekarza
doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktó