Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
cjepiva
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
povučen
2022-06-24
23 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CJEPIVO PROTIV COVID-19 (INAKTIVIRANO, ADJUVANTIRANO) VALNEVA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano, adsorbirano) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. - PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva 3. Kako primjenjivati Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CJEPIVO PROTIV COVID-19 (INAKTIVIRANO, ADJUVANTIRANO) VALNEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva primjenjuje se za sprječavanje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2. Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva daje se odraslim osobama u dobi od 18 do 50 godina. Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) na proizvodnju antitijela i krvnih stanica koje djeluju protiv virusa i tako pružaju zaštitu od bolesti COVID-19. Nijedan od sastojaka ovog cjepiva ne može uzrokovati bolest COVID-19. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV COVID-19 (INAKTIVIRA Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva suspenzija za injekciju cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano, adsorbirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozna bočica koja sadrži 10 doza od 0,5 ml. Jedna doza (0,5 ml) sadrži 33 antigenske jedinice (AgU) inaktiviranog virusa SARS-CoV-2 1,2,3 . 1 Soj iz Wuhana hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Proizveden u Vero stanicama (stanice afričkog zelenog majmuna) 3 Adsorbiran na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al 3 + ukupno) i adjuvantiran s ukupno 1 mg CpG 1018 (citozinfosfogvanin). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija) Bijela do gotovo bijela suspenzija (pH 7,5 ± 0,5) 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva indicirano je za aktivnu imunizaciju radi sprječavanja bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 u osoba u dobi od 18 do 50 godina. Ovo se cjepivo mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primarno cijepljenje _ _Osobe u dobi od 18 do 50 godina _ Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva primjenjuje se intramuskularno u dvije doze od po 0,5 ml. Drugu dozu treba primijeniti 28 dana nakon prve doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Nema dostupnih podataka o međusobnoj zamjenjivosti Cjepiva protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva s drugim cjepivima protiv COVID-19 za dovršetak cijepljenja. Osobe koji su primile prvu dozu Cjepiva protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva moraju primiti drugu dozu Cjepiva protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno) Valneva za d Lees het volledige document