COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Boleh didapati daripada:

Valneva Austria GmbH

Kod ATC:

J07BX03

INN (Nama Antarabangsa):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Kumpulan terapeutik:

cjepiva

Kawasan terapeutik:

COVID-19 virus infection

Tanda-tanda terapeutik:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

povučen

Tarikh kebenaran:

2022-06-24

Risalah maklumat

23
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CJEPIVO PROTIV COVID-19 (INAKTIVIRANO, ADJUVANTIRANO) VALNEVA
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano, adsorbirano)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
-
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Cjepivo protiv COVID-19
(inaktivirano, adjuvantirano)
Valneva
3.
Kako primjenjivati Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano,
adjuvantirano) Valneva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano)
Valneva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CJEPIVO PROTIV COVID-19 (INAKTIVIRANO, ADJUVANTIRANO) VALNEVA
I ZA ŠTO SE KORISTI
Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva
primjenjuje se za sprječavanje bolesti
COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2.
Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva daje se
odraslim osobama u dobi od
18 do 50 godina.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) na
proizvodnju antitijela i krvnih stanica koje
djeluju protiv virusa i tako pružaju zaštitu od bolesti COVID-19.
Nijedan od sastojaka ovog cjepiva ne može uzrokovati bolest COVID-19.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV COVID-19
(INAKTIVIRA

Ciri produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva
suspenzija za injekciju
cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano, adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica koja sadrži 10 doza od 0,5 ml.
Jedna doza (0,5 ml) sadrži 33 antigenske jedinice (AgU) inaktiviranog
virusa SARS-CoV-2
1,2,3
.
1
Soj iz Wuhana hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Proizveden u Vero stanicama (stanice afričkog zelenog majmuna)
3
Adsorbiran na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al
3
+ ukupno) i adjuvantiran s ukupno 1 mg CpG 1018
(citozinfosfogvanin).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija)
Bijela do gotovo bijela suspenzija (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva
indicirano je za aktivnu imunizaciju
radi sprječavanja bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 u
osoba u dobi od 18 do 50
godina.
Ovo se cjepivo mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primarno cijepljenje _
_Osobe u dobi od 18 do 50 godina _
Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva
primjenjuje se intramuskularno u
dvije doze od po 0,5 ml. Drugu dozu treba primijeniti 28 dana nakon
prve doze (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
Nema dostupnih podataka o međusobnoj zamjenjivosti Cjepiva protiv
COVID-19 (inaktivirano,
adjuvantirano) Valneva s drugim cjepivima protiv COVID-19 za
dovršetak cijepljenja. Osobe koji su
primile prvu dozu Cjepiva protiv COVID-19 (inaktivirano,
adjuvantirano) Valneva moraju primiti
drugu dozu Cjepiva protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantno) Valneva
za d