Colobreathe

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Colistimethate natrium

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

J01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

colistimethate sodium

Therapeutische categorie:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Therapeutisch gebied:

Kystinen fibroosi

therapeutische indicaties:

Colobreathe on tarkoitettu hallinnoinnista krooninen keuhkojen infektiot koska Pseudomonas aeruginosa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) vuotiaita kuusi vuotta ja vanhemmat. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2012-02-13

Bijsluiter

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COLOBREATHE 1 662 500 IU INHALAATIOJAUHE, KOVAT KAPSELIT
kolistimetaattinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Colobreathe-valmistetta
3.
Miten Colobreathe-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Colobreathe-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COLOBREATHE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu
polymyksiineiksi kutsuttuihin
antibiootteihin.
Colobreathea käytetään
_Pseudomonas aeruginosa_
-bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion
hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai
6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
_Pseudomonas aeruginosa_
on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä
fibroosia
sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa. Jotkut
saavat tämän infektion hyvin nuorina,
kun taas toiset paljon myöhemmin. Hoitamattomana tämä infektio
aiheuttaa keuhkovaurioita.
Miten se vaikuttaa
Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on
bakteereja tuhoava vaikutus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
COLOBREATHE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ COLOBREATHE

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe, kovat kapselit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg
kolistimetaattinatriumia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää
hienojakoista valkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Colobreathe-valmiste on tarkoitettu
_Pseudomonas aeruginosan _
aiheuttamien kroonisten
keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla
6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
potilailla (ks. kohta 5.1). Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden
asianmukaisen käytön viralliset
ohjeistukset on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset _
Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan
kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
_Munuaisten toiminnan häiriöt_
Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Maksan toiminnan häiriöt_
Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Vain inhalaatioon.
Colobreathe-kapseleita tulee käyttää ainoastaan
Turbospin-jauheinhalaattorin kanssa.
Kapseleita ei saa niellä.
Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on
lääkärin tai muun terveydenhuollon
ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria
käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan
lääkärin valvonnassa.
3
Jos samanaikaisesti käytetään muita hoitoja, suositeltava
järjestys on seuraava:
•
Inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet
•
Rinnan fysioterapia
•
Muut inhaloitavat lääkevalmisteet
•