Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate natrium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Kystinen fibroosi
Colobreathe on tarkoitettu hallinnoinnista krooninen keuhkojen infektiot koska Pseudomonas aeruginosa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) vuotiaita kuusi vuotta ja vanhemmat. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 16
valtuutettu
2012-02-13
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE COLOBREATHE 1 662 500 IU INHALAATIOJAUHE, KOVAT KAPSELIT kolistimetaattinatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Colobreathe on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathe-valmistetta 3. Miten Colobreathe-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Colobreathe-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COLOBREATHE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu polymyksiineiksi kutsuttuihin antibiootteihin. Colobreathea käytetään _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. _Pseudomonas aeruginosa_ on erittäin yleinen bakteeri, joka infektoi lähes kaikki kystistä fibroosia sairastavat potilaat jossain heidän elämänsä vaiheessa. Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin. Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita. Miten se vaikuttaa Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT COLOBREATHE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ COLOBREATHE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe, kovat kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe). Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Colobreathe-valmiste on tarkoitettu _Pseudomonas aeruginosan _ aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.1). Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset _ Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä. Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia. Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa. Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä. _Munuaisten toiminnan häiriöt_ Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Maksan toiminnan häiriöt_ Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Pediatriset potilaat _ Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Vain inhalaatioon. Colobreathe-kapseleita tulee käyttää ainoastaan Turbospin-jauheinhalaattorin kanssa. Kapseleita ei saa niellä. Jotta varmistetaan, että lääkevalmiste annetaan oikein, on lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen näytettävä potilaalle kuinka inhalaattoria käytetään, ja ensimmäinen annos annetaan lääkärin valvonnassa. 3 Jos samanaikaisesti käytetään muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: • Inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet • Rinnan fysioterapia • Muut inhaloitavat lääkevalmisteet • Lesen Sie das vollständige Dokument