Cholestagel

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

colesevelam (as hydrochloride)

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-code:

C10AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

colesevelam

Therapeutische categorie:

Lipid breytandi lyf

Therapeutisch gebied:

Kólesterólhækkun

therapeutische indicaties:

Samhliða co-gefið með 3-hýdroxý-3-metýl-glutaryl-kóensím-(HMG-Str)-redúktasa hemil (statín) er fram eins og venjulega meðferð til að mataræði til að veita viðbót lækkun í lítilli þéttleika-lípóprótein-kólesterólið (GEGN-C) stigum í fullorðinn sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia sem eru ekki nægilega stjórnað með statín einn. Samhliða eitt og sér kemur fram eins og venjulega meðferð til að mataræði fyrir lækkun hækkuðum kólesteról og GEGN-C í fullorðinn sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia, í hvern cholestagel er talið óviðeigandi eða er ekki vel. Samhliða getur líka verið notuð í ásamt ezetimibe, með eða án statín, í fullorðinn sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia, þar á meðal sjúklinga með ættingja hypercholesterolaemia (sjá kafla 5.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2004-03-09

Bijsluiter

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CHOLESTAGEL 625 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Colesevelam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cholestagel
3.
Hvernig nota á Cholestagel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Cholestagel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CHOLESTAGEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cholestagel inniheldur virka efnið colesevelam (sem
hýdróklóríð). Notkun Cholestagel hjálpar til við
að lækka kólesteról í blóði. Læknirinn á einungis að ávísa
Cholestagel ef fitu- og kólesterólsnautt
mataræði hefur ekki gagnast eitt og sér.
Cholestagel verkar í meltingarveginum með því að binda gallsýrur
sem lifrin myndar og ber síðan
gallsýrurnar út úr líkamanum með hægðum. Þetta kemur í veg
fyrir að líkaminn endurvinni
gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt. Án þessa
endurvinnsluferlis verður lifrin að auka
gallsýruframleiðslu sína. Lifrin notar kólesteról úr blóði til
að gera þetta og við það lækkar kólesteról í
blóði.
Cholestagel er notað til meðferðar á þeirri tegund
kólesterólhækkunar sem er án þekktra orsaka
(hækkað kólesteról í blóði) hjá fullorðnum.
-
Ávísa má Cholestagel einu og sér til viðbótar við fitu- og
kólesterólsnauðtt fæði

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cholestagel 625 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 625 mg af colesevelam (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvítleitar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með áletruninni
„C625“ öðru megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cholestagel samhliða 3-hýdroxý-3-metýl-glútarýl-kóensím A
(HMG-CoA) redúktasahemli (statín) er
ætlað sem viðbótarmeðferð við breytt mataræði, til að lækka
enn frekar LDL-kólesterólgildi (LDL-C)
hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary
hypercholesterolaemia) þegar ekki nægir
að nota statín eingöngu.
Cholestagel einlyfjameðferð er ætlað sem viðbótarmeðferð við
breytt mataræði til að lækka of hátt
heildar-kólesteról og LDL-C hjá fullorðnum sjúklingum með
kólesterólhækkun (primary
hypercholesterolaemia) ef meðferð með statíni á ekki við eða
sjúklingur þolir hana illa.
Cholestagel má einnig nota með ezetimíbi, með eða án statíns,
hjá fullorðnum sjúklingum með
kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia), þ.m.t.
sjúklinum með ættgenga kólesterólhækkun
(sjá kafla 5.1).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Samsett meðferð _
Ráðlagður skammtur af Cholestagel með statíni og með eða án
ezetimíbs er 4 til 6 töflur á dag.
Ráðlagður hámarksskammtur er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur
tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur
einu sinni á dag með mat. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að
Cholestagel og statín má bæði gefa inn á
sama tíma og á mismunandi tíma og að Cholestagel og ezetimíb má
bæði gefa inn á sama tíma og á
mismunandi tíma.
_Einlyfjameðferð _
Ráðlagður upphafsskammtur Cholestagel er 6 töflur á dag, þ.e. 3
töflur tvisvar sinnum á dag með mat
eða 6 töflur einu sinni á dag með mat. Hámarks ráðlagður
skammtur er 7 töflur á dag.
Halda sk