BORTEZOMIB FOR INJECTION Poudre pour solution

Land: Canada

Taal: Frans

Bron: Health Canada

Werkstoffen:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol)

Beschikbaar vanaf:

MARCAN PHARMACEUTICALS INC

ATC-code:

L01XG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BORTEZOMIB

Dosering:

3.5MG

farmaceutische vorm:

Poudre pour solution

Samenstelling:

Bortézomib (Bortézomib, ester boronique de mannitol) 3.5MG

Toedieningsweg:

Intraveineuse

Eenheden in pakket:

15G/50G

Prescription-type:

Prescription

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product samenvatting:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0150433001; AHFS:

Autorisatie-status:

APPROUVÉ

Autorisatie datum:

2019-12-31

Productkenmerken

Page 1 de 92
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
BORTÉZOMIB POUR INJECTION
Poudre pour solution, 3,5 mg de bortézomib par flacon, sous forme
d’ester boronique de mannitol,
injection intraveineuse ou sous-cutanée
Norme du fabricant
Agent antinéoplasique
Marcan Pharmaceuticals Inc.
2, chemin Gurdwara, Suite #112
Ottawa, ON K2E 1A2
Date de l'approbation initiale :
Le 31 décembre 2019
Date de révision :
Le 12 octobre 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 263804
Page 2 de 92
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique
10/2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’APPROBATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE
L’ÉTIQUETTE………………………….. 2
TABLE DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................. 4
1.
INDICATIONS
...........................................................................................................
4
1.1
Enfants
......................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.......................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...........................................................................................
4
3
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ...... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
........................................................................
5
4.1
Considérations posologiques
.....................................................................
5
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
................................. 6
4.3
Reconstitution
............................................................................................
12
4.4
Admini