Ayvakyt

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

avapritinib

Beschikbaar vanaf:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC-code:

L01EX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

avapritinib

Therapeutische categorie:

Andre antineoplastiske midler, Protein kinase hæmmere

Therapeutisch gebied:

Gastrointestinale Stromale Tumorer

therapeutische indicaties:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2020-09-24

Bijsluiter

56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AYVAKYT
25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
avapritinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
G
em indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
K
ontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
O
VERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage AYVAKYT
3.
Sådan skal du tage AYVAKYT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
AYVAKYT er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof avapritinib.
ANVENDELSE
AYVAKYT bruges hos voksne til at behandle aggressiv systemisk
mastocytose (ASM), systemisk
mastocytose med associeret hæmatologisk neoplasma (SM-AHN) eller
mastcelleleukæmi (MCL) efter
mindst én systemisk behandling. Disse er sygdomme, hvor kroppen
producerer for mange mastceller,
en type hvide blodlegemer. Der opstår symptomer, når for mange
mastceller ophobes i forskellige af
kroppens organer, såsom leveren, knoglemarven eller milten. Disse
mastceller frigiver desuden stoffer,
som f.eks. histamin, som kan forårsage forskellige generelle
symptomer og beskadige de involverede
organer.
ASM, SM-AHN og MCL kaldes under ét fremskreden systemisk mastocytose
(AdvSM).
AYVAKYT bruges også til behandling af voksne med indolent systemisk
mas

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AYVAKYT 25 mg filmovertrukne tabletter
AYVAKYT 50 mg filmovertrukne tabletter
AYVAKYT 100 mg filmovertrukne tabletter
AYVAKYT 200 mg filmovertrukne tabletter
AYVAKYT 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AYVAKYT
25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg avapritinib.
AYVAKYT
50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg avapritinib.
AYVAKYT
100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg avapritinib.
AYVAKYT
200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg avapritinib.
AYVAKYT
300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg avapritinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
AYVAKYT 25 mg filmovertrukne tabletter
Rund, hvid filmovertrukket tablet med en diameter på 5 mm med præget
tekst. På den ene side står der
” BLU”, og på den anden side står der ”25”.
AYVAKYT 50 mg filmovertrukne tabletter
Rund, hvid filmovertrukket tablet med en diameter på 6 mm med præget
tekst. På den ene side står der
”BLU”, og på den anden side står der ”50”.
AYVAKYT 100 mg filmovertrukne tabletter
Rund, hvid filmovertrukket tablet med en diameter på 9 mm med
”BLU” påtrykt med blåt blæk på den
ene side og ”100” på den anden side.
3
AYVAKYT 200 mg filmovertrukne tabletter
Oval, hvid filmovertrukket tablet, som er 16 mm lang og 8 mm bred med
”BLU” påtrykt med blåt
blæk på den ene side og ”200” på den anden side.
AYVAKYT 300 mg filmovertrukne tabletter
Oval, hvid filmovertrukket tablet, som er 18 mm lang og 9 mm bred med
”BLU” påtrykt med blåt
blæk på den ene si