국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Andre antineoplastiske midler, Protein kinase hæmmere
Gastrointestinale Stromale Tumorer
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
autoriseret
2020-09-24
56 B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AYVAKYT 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER avapritinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - G em indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - K ontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. O VERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage AYVAKYT 3. Sådan skal du tage AYVAKYT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING AYVAKYT er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof avapritinib. ANVENDELSE AYVAKYT bruges hos voksne til at behandle aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med associeret hæmatologisk neoplasma (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL) efter mindst én systemisk behandling. Disse er sygdomme, hvor kroppen producerer for mange mastceller, en type hvide blodlegemer. Der opstår symptomer, når for mange mastceller ophobes i forskellige af kroppens organer, såsom leveren, knoglemarven eller milten. Disse mastceller frigiver desuden stoffer, som f.eks. histamin, som kan forårsage forskellige generelle symptomer og beskadige de involverede organer. ASM, SM-AHN og MCL kaldes under ét fremskreden systemisk mastocytose (AdvSM). AYVAKYT bruges også til behandling af voksne med indolent systemisk mas 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN AYVAKYT 25 mg filmovertrukne tabletter AYVAKYT 50 mg filmovertrukne tabletter AYVAKYT 100 mg filmovertrukne tabletter AYVAKYT 200 mg filmovertrukne tabletter AYVAKYT 300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AYVAKYT 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg avapritinib. AYVAKYT 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg avapritinib. AYVAKYT 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg avapritinib. AYVAKYT 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg avapritinib. AYVAKYT 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg avapritinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. AYVAKYT 25 mg filmovertrukne tabletter Rund, hvid filmovertrukket tablet med en diameter på 5 mm med præget tekst. På den ene side står der ” BLU”, og på den anden side står der ”25”. AYVAKYT 50 mg filmovertrukne tabletter Rund, hvid filmovertrukket tablet med en diameter på 6 mm med præget tekst. På den ene side står der ”BLU”, og på den anden side står der ”50”. AYVAKYT 100 mg filmovertrukne tabletter Rund, hvid filmovertrukket tablet med en diameter på 9 mm med ”BLU” påtrykt med blåt blæk på den ene side og ”100” på den anden side. 3 AYVAKYT 200 mg filmovertrukne tabletter Oval, hvid filmovertrukket tablet, som er 16 mm lang og 8 mm bred med ”BLU” påtrykt med blåt blæk på den ene side og ”200” på den anden side. AYVAKYT 300 mg filmovertrukne tabletter Oval, hvid filmovertrukket tablet, som er 18 mm lang og 9 mm bred med ”BLU” påtrykt med blåt blæk på den ene si 전체 문서 읽기