Arexvy

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-code:

J07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Therapeutische categorie:

Vakcinos

Therapeutisch gebied:

Respiraciniu sincitijaus infekcijos

therapeutische indicaties:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2023-06-06

Bijsluiter

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AREXVY MILTELIAI IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI
respiracinio sincitinio viruso (RSV) vakcina (rekombinantinė, su
adjuvantu)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Arexvy
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Arexvy
3.
Kaip vartoti Arexvy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Arexvy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AREXVY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Arexvy, tai vakcina, kuri padeda apsaugoti 60 metų ir vyresnius
suaugusiuosius nuo virusų, vadinamų
„respiraciniais sincitiumo virusais“ (RSV).
RSV – tai labai greitai plintantis kvėpavimo takų virusas.
•
RSV gali sukelti apatinių kvėpavimo takų ligą – plaučių ir
kitų kūno dalių, kurios padeda
Jums kvėpuoti, infekcijas.
RSV galima užsikrėsti bet kuriame amžiuje ir dažniausiai
suaugusiesiems jis sukelia lengvus, į
peršalimą panašius požymius. Bet taip pat gali:
•
sukelti pavojingesnę kvėpavimo takų ligą kūdikiams ir vyresniems
suaugusiesiems;
•
pasunkinti kai kurias ligas, pavyzdžiui: ilgalaikes kvėpavimo ar
širdies ligas.
KAIP VEIKIA AREXVY
Arexvy padeda natūraliai Jūsų organizmo apsauginei sistemai gaminti
antikūnus ir specialias bal

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Arexvy milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Respiracinio sincitinio viruso (RSV) vakcina (rekombinantinė, su
adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ištirpinus miltelius, vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
RSVPreF3
1
antigeno
2,3
120 mikrogramų
1
Respiracinio sincitinio viruso rekombinantinio glikoproteino F,
stabilizuoto priešfuzinėje
konformacijoje = RSVPreF3
2
RSVPreF3, pagamintas Kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
_Chinese Hamster Ovary_
,
_CHO_
)
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu
3
su AS01
E
adjuvantu, kuriame yra:
_Quillaja saponaria_
_Molina_
augalinio ekstrakto, 21 frakcija (QS-21)
25 mikrogramai
_Salmonella minnesota_
3-O-desacil-4’-monofosforil-lipidas A (MPL)
25 mikrogramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Milteliai yra baltos spalvos.
Suspensija yra opalinis, bespalvis arba blyškiai rusvo spalvos
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Arexvy skirtas aktyviai imunizacijai 60 metų ir vyresniems
suaugusiesiems, siekiant apsaugoti nuo
respiracinių sincitinių virusų sukeltos apatinių kvėpavimo takų
ligos.
Ši vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartojama vienkartinė Arexvy 0,5 ml dozė.
Revakcinacijos vėlesne doze poreikis nenustatytas.
_Vaikų populiacija _
Arexvy saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Duomenų nėra.
3
Vartojimo metodas
Injekciją leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama
6.6 skyriuje.
4.