Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Vakcinos
Respiraciniu sincitijaus infekcijos
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Įgaliotas
2023-06-06
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AREXVY MILTELIAI IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI respiracinio sincitinio viruso (RSV) vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Arexvy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Arexvy 3. Kaip vartoti Arexvy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Arexvy 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AREXVY IR KAM JIS VARTOJAMAS Arexvy, tai vakcina, kuri padeda apsaugoti 60 metų ir vyresnius suaugusiuosius nuo virusų, vadinamų „respiraciniais sincitiumo virusais“ (RSV). RSV – tai labai greitai plintantis kvėpavimo takų virusas. • RSV gali sukelti apatinių kvėpavimo takų ligą – plaučių ir kitų kūno dalių, kurios padeda Jums kvėpuoti, infekcijas. RSV galima užsikrėsti bet kuriame amžiuje ir dažniausiai suaugusiesiems jis sukelia lengvus, į peršalimą panašius požymius. Bet taip pat gali: • sukelti pavojingesnę kvėpavimo takų ligą kūdikiams ir vyresniems suaugusiesiems; • pasunkinti kai kurias ligas, pavyzdžiui: ilgalaikes kvėpavimo ar širdies ligas. KAIP VEIKIA AREXVY Arexvy padeda natūraliai Jūsų organizmo apsauginei sistemai gaminti antikūnus ir specialias bal Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arexvy milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Respiracinio sincitinio viruso (RSV) vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ištirpinus miltelius, vienoje dozėje (0,5 ml) yra: RSVPreF3 1 antigeno 2,3 120 mikrogramų 1 Respiracinio sincitinio viruso rekombinantinio glikoproteino F, stabilizuoto priešfuzinėje konformacijoje = RSVPreF3 2 RSVPreF3, pagamintas Kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl. _Chinese Hamster Ovary_ , _CHO_ ) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu 3 su AS01 E adjuvantu, kuriame yra: _Quillaja saponaria_ _Molina_ augalinio ekstrakto, 21 frakcija (QS-21) 25 mikrogramai _Salmonella minnesota_ 3-O-desacil-4’-monofosforil-lipidas A (MPL) 25 mikrogramai Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai. Milteliai yra baltos spalvos. Suspensija yra opalinis, bespalvis arba blyškiai rusvo spalvos skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Arexvy skirtas aktyviai imunizacijai 60 metų ir vyresniems suaugusiesiems, siekiant apsaugoti nuo respiracinių sincitinių virusų sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos. Ši vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vartojama vienkartinė Arexvy 0,5 ml dozė. Revakcinacijos vėlesne doze poreikis nenustatytas. _Vaikų populiacija _ Arexvy saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Duomenų nėra. 3 Vartojimo metodas Injekciją leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. 4. Læs hele dokumentet