Alprolix

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

eftrenonacog alfa

Beschikbaar vanaf:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

eftrenonacog alfa

Therapeutische categorie:

Vitamin K och andra koagulationsfaktorer, blodkoagulationsfaktorer

Therapeutisch gebied:

Hemofili B

therapeutische indicaties:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2016-05-12

Bijsluiter

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALPROLIX 250 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ALPROLIX 500 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ALPROLIX 1000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ALPROLIX 2000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ALPROLIX 3000 IU PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
eftrenonacog alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinant
koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ALPROLIX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX
3.
Hur du använder ALPROLIX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ALPROLIX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Anvisningar om beredning och administrering
1.
VAD ALPROLIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ALPROLIX innehåller den aktiva substansen eftrenonacog alfa, ett
rekombinant koagulationsfaktor IX
Fc-fusionsprotein. Faktor IX är ett protein som produceras naturligt
i kroppen och som är nödvändigt för
att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
ALPROLIX är ett läkemedel som används för att behandla och
förebygga blödning hos patienter i alla
åldersgrupper med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på
brist på faktor IX).
ALPROLIX framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några
komponenter från människa eller

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ALPROLIX 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ALPROLIX 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ALPROLIX 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
ALPROLIX 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IU human
koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX innehåller cirka 250 IU (50 IU/ml) human koagulationsfaktor
IX (rDNA) eftrenonacog alfa
efter beredning.
ALPROLIX 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IU human
koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacogalfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX innehåller cirka 500 IU (100 IU/ml) human koagulationsfaktor
IX (rDNA) eftrenonacog alfa
efter beredning.
ALPROLIX 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IU human
koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacogalfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX innehåller cirka 1000 IU (200 IU/ml) human
koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa
efter beredning.
ALPROLIX 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IU human
koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacogalfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX innehåller cirka 2000 IU (400 IU/ml) human
koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa
efter beredning.
ALPROLIX 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller nominellt 3000 IU human
koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa
(eftrenonacogum alfa).
ALPROLIX innehåller cirka 3000 IU (600 IU/ml) human
koagulationsfaktor IX (rDNA) eftrenonacog alfa
efter beredning.
Styrkan (IU) fastställs med användning av den europeiska
f