Abraxane

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

paclitaxel

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

paclitaxel

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

therapeutische indicaties:

Abraxane monotherapy je indikovaný na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, ktorí zlyhali v prvej línii liečby pre metastatické ochorenie a pre koho štandard, anthracycline obsahujúce terapia nie je uvedené. Abraxane v kombinácii s gemcitabine je uvedené, za prvé-line liečbu dospelých pacientov s metastatickým adenocarcinoma slinivky brušnej. Abraxane v kombinácii s carboplatin je uvedené, za prvé-line liečba non-small cell lung cancer u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne liečebné zákroky a/alebo rádioterapia.

Product samenvatting:

Revision: 29

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2008-01-11

Bijsluiter

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABRAXANE 5 MG/ML PRÁŠOK NA INFÚZNU DISPERZIU
paklitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abraxane a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane
3.
Ako používať Abraxane
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abraxane
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABRAXANE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ABRAXANE
Abraxane obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému
proteínu albumínu vo forme malých
častíc známych ako nanočastice. Paklitaxel patrí do skupiny
liekov nazývaných „taxány“ používaných
na liečbu rakoviny.

Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak,
že zabraňuje rakovinovým bunkám
deliť sa – to znamená, že ich týmto usmrtí.

Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v
krvi a prejsť cez steny krvných
ciev do nádoru. To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré
môžu vyvolať vedľajšie účinky,
ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné. Tieto vedľajšie
účinky sa vyskytujú pri liečbe
Abraxanom v podstatne menšej miere.
NA ČO SA ABRAXANE POUŽÍVA
Abraxane sa používa na liečbu nasledovn�

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Abraxane5 mg/ml prášok na infúznu disperziu.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu vo forme
nanočastíc viazaných na albumín.
Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg paklitaxelu vo forme
nanočastíc viazaných na albumín.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu vo
forme nanočastíc viazaných na
albumín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúznu disperziu.
Rekonštituovaná disperzia má pH 6 – 7,5 a osmolalitu 300 – 360
mOsm/kg.
Prášok je biely až žltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického
karcinómu prsníka u dospelých
pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického
ochorenia, a u ktorých nie je štandardná
terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii
liečby metastatického
adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Abraxane v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii
liečby nemalobunkového
karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi
na potenciálne kuratívnu operáciu
a/alebo radiačnú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa
na oddeleniach
špecializovaných na podávanie cytotoxických látok. Liek nemá
byť náhradou iných liekov
obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Dávkovanie
_Karcinóm prsníka_
Odporúčaná dávka Abraxanu je 260 mg/m
2
podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
_Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka_
Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet
neutrofilov < 500 buniek/mm
3
po dobu
jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická
neuropatia počas liečby Ab