Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 1
Awtorizzat
2020-07-27
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XENLETA 600 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA lefamulin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xenleta u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xenleta 3. Kif għandek tieħu Xenleta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xenleta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XENLETA U GĦAL XIEX JINTUŻA Xenleta huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva lefamulin. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “plewromutilini”. Lefamulin jaħdem billi joqtol ċerti tipi ta’ batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Xenleta jintuża biex jittratta adulti li għandhom infezzjonijiet batteriċi fil-pulmun, magħrufa wkoll bħala pulmonite, meta trattamenti oħrajn għall-pulmonite ma jitqisux li huma adatti. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XENLETA TIĦUX XENLETA - jekk inti ALLERĠIKU GĦAL LEFAMULIN jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6 Aqra d-dokument sħiħ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xenleta 600 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha lefamulin acetate ekwivalenti għal 600 mg ta’ lefamulin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola blu, ovali, miksija b’rita b’“LEF 600” stampata bl-iswed fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xenleta huwa indikat għat-trattament ta’ pulmonite akkwiżita fil-komunità (CAP) f’adulti meta jitqies li mhux xieraq li jintużaw aġenti antibatteriċi li huma normalment jiġu rakkomandati għat-trattament inizjali tas-CAP jew meta dawn ikunu fallew (ara sezzjoni 5.1). Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ aġenti antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-dożaġġ rakkomandat ta’ Xenleta huwa deskritt fit-Tabella 1. Il-pazjenti jistgħu jiġu ttrattati b’lefamulin orali matul it-trattament kollu skont il-kundizzjoni klinika tagħhom. Il-pazjenti li jibdew it-trattament permezz ta’ rotta ġol-vini (ara s-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott għal Xenleta soluzzjoni għall-infużjoni) jistgħu jinqalbu għall-pilloli orali meta jkun klinikament indikat. TABELLA 1: DOŻAĠĠ TA’ XENLETA DOŻAĠĠ DURATA TAT- TRATTAMENT Lefamulin orali biss: 600 mg Xenleta pillola mill-ħalq kull 12-il siegħa 5 ijiem Lefamulin ġol-vini b’għażla li l-pazjent jaqleb għal lefamulin orali: 150 mg ta’ Xenleta kull 12-il siegħa b’infużjoni ġol-vini tul 60 minuta b’għażla li l-pazjent jaqleb Aqra d-dokument sħiħ