Xenleta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lefamulin acetate

Saatavilla:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC-koodi:

J01XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lefamulin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Käyttöaiheet:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-27

Pakkausseloste

46
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XENLETA 600 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
lefamulin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xenleta u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xenleta
3.
Kif għandek tieħu Xenleta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xenleta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XENLETA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Xenleta huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva
lefamulin. Din tappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa “plewromutilini”.
Lefamulin jaħdem billi joqtol ċerti tipi ta’ batterji, li jistgħu
jikkawżaw infezzjonijiet.
Xenleta jintuża biex jittratta adulti li għandhom infezzjonijiet
batteriċi fil-pulmun, magħrufa wkoll
bħala pulmonite, meta trattamenti oħrajn għall-pulmonite ma
jitqisux li huma adatti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XENLETA
TIĦUX XENLETA
-
jekk inti
ALLERĠIKU GĦAL LEFAMULIN
jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xenleta 600 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha lefamulin acetate ekwivalenti għal 600 mg ta’
lefamulin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola blu, ovali, miksija b’rita b’“LEF 600” stampata
bl-iswed fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xenleta huwa indikat għat-trattament ta’ pulmonite akkwiżita
fil-komunità (CAP) f’adulti meta jitqies
li mhux xieraq li jintużaw aġenti antibatteriċi li huma normalment
jiġu rakkomandati għat-trattament
inizjali tas-CAP jew meta dawn ikunu fallew (ara sezzjoni 5.1).
Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’
aġenti antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-dożaġġ rakkomandat ta’ Xenleta huwa deskritt fit-Tabella 1.
Il-pazjenti jistgħu jiġu ttrattati b’lefamulin orali matul
it-trattament kollu skont il-kundizzjoni klinika
tagħhom. Il-pazjenti li jibdew it-trattament permezz ta’ rotta
ġol-vini (ara s-Sommarju tal-
Karatteristiċi tal-Prodott għal Xenleta soluzzjoni
għall-infużjoni) jistgħu jinqalbu għall-pilloli orali
meta jkun klinikament indikat.
TABELLA 1: DOŻAĠĠ TA’ XENLETA
DOŻAĠĠ
DURATA TAT-
TRATTAMENT
Lefamulin orali biss:
600 mg Xenleta pillola mill-ħalq kull 12-il siegħa
5 ijiem
Lefamulin ġol-vini b’għażla li l-pazjent jaqleb għal lefamulin
orali:
150 mg ta’ Xenleta kull 12-il siegħa b’infużjoni ġol-vini tul
60 minuta
b’għażla li l-pazjent jaqleb