Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Other nervous system drugs
Narkolepsija
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Autorizēts
2016-03-31
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA PACIENTAM WAKIX 4,5 MG APVALKOTĀS TABLETES WAKIX 18 MG APVALKOTĀS TABLETES pitolisant Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas 3. Kā lietot Wakix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Wakix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR WAKIX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Wakix tabletes satur aktīvo vielu pitolizantu. Šīs zāles lieto narkolepsijas ar vai bez katapleksijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma. Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes). Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu. Aktīvā viela, pitolizants, saistās ar smadzeņu šūnu receptoriem, kas iesaistīti nomoda stāvokļa stimulēšanā. Tā palīdz no Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur pitolizanta hidrohlorīdu, kas atbilst 4,45 mg pitolizanta ( _Pitolisant_ ). Wakix 18 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur pitolizanta hidrohlorīdu, kas atbilst 17,8 mg pitolizanta ( _Pitolisant_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes (tablete) Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm diametra apvalkotās tabletes ar marķējumu “5” vienā pusē. Wakix 18 mg apvalkotās tabletes Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm diametra apvalkotās tabletes ar marķējumu “20” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Wakix ir indicētas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Atkarībā no konkrētā pacienta atbildes reakcijas un individuālās panesamības jālieto mazākā efektīvā Wakix deva saskaņā ar devas paaugstināšanas shēmu, nepārsniedzot devu 36 mg dienā: - 1. nedēļa: sākuma deva 9 mg (divas 4,5 mg tabletes) dienā; - 2. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 18 mg (viena 18 mg tablete) dienā vai samazināt līdz 4,5 mg (viena 4,5 mg tablete) dienā; - 3. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 36 mg (divas 18 mg tabletes) dienā. 3 Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz Aqra d-dokument sħiħ