Wakix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pitolisant

Διαθέσιμο από:

Bioprojet Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX11

INN (Διεθνής Όνομα):

pitolisant

Θεραπευτική ομάδα:

Other nervous system drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Narkolepsija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA PACIENTAM
WAKIX 4,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
WAKIX 18 MG APVALKOTĀS TABLETES
pitolisant
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas
3.
Kā lietot Wakix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Wakix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR WAKIX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Wakix tabletes satur aktīvo vielu pitolizantu. Šīs zāles lieto
narkolepsijas ar vai bez katapleksijas
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 6 gadu
vecuma.
Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga
miegainība dienā un pēkšņa iemigšana
nepiemērotās situācijās (miega lēkmes). Katapleksija ir pēkšņa
muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme
bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu
emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām,
bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Aktīvā viela, pitolizants, saistās ar smadzeņu šūnu receptoriem,
kas iesaistīti nomoda stāvokļa
stimulēšanā. Tā palīdz no

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes
Wakix 18 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur pitolizanta hidrohlorīdu, kas atbilst 4,45 mg
pitolizanta (
_Pitolisant_
).
Wakix 18 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur pitolizanta hidrohlorīdu, kas atbilst 17,8 mg
pitolizanta (
_Pitolisant_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tablete)
Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm diametra apvalkotās
tabletes ar marķējumu “5” vienā pusē.
Wakix 18 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm diametra apvalkotās
tabletes ar marķējumu “20” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Wakix ir indicētas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no 6 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Atkarībā no konkrētā pacienta atbildes reakcijas un individuālās
panesamības jālieto mazākā efektīvā
Wakix deva saskaņā ar devas paaugstināšanas shēmu, nepārsniedzot
devu 36 mg dienā:
-
1. nedēļa: sākuma deva 9 mg (divas 4,5 mg tabletes) dienā;
-
2. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 18 mg (viena 18 mg tablete)
dienā vai samazināt līdz 4,5 mg
(viena 4,5 mg tablete) dienā;
-
3. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 36 mg (divas 18 mg tabletes)
dienā.
3
Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz