Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
liraglútíð
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Victoza er ætlað fyrir meðferð af fullorðnum, unglingum og börn á aldrinum 10 ár og yfir með nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og exerciseas sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol eða contraindicationsin þess að önnur lyf fyrir meðferð sykursýki. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað.
Revision: 23
Leyfilegt
2009-06-30
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VICTOZA 6 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA liraglútíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Victoza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Victoza 3. Hvernig nota á Victoza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Victoza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VICTOZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Victoza inniheldur virka efnið liraglútíð. Það hjálpar líkamanum að minnka magn blóðsykurs, eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár. Það hægir líka á flutningi fæðu í gegnum magann og getur átt þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma. Victoza er notað eitt og sér ef hreyfing og mataræði eingöngu nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum, og þú getur ekki notað metformin (annað sykursýkilyf). Victoza er notað með öðrum sykursýkilyfjum þegar þau nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum. Þetta geta verið: • sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón, súlfónýlúrealyf), SGLT2i (sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor) og/eða insúlín. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VICTOZA EKKI MÁ NOTA VICTOZA – ef um er að ræða ofnæmi fyrir liraglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARO Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. * glúkagón-lík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í _Saccharomyces cerevisiae_ . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn: pH=8,15. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Victoza er ætlað til meðferðar á fullorðnum, unglingum og börnum 10 ára og eldri með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu • sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín vegna óþols eða frábendinga • sem viðbót við önnur sykursýkilyf. Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og hjarta- og æðakvilla, og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Til að auka þol meltingarfæra er upphafsskammturinn 0,6 mg af liraglútíði á sólarhring. Eftir a.m.k. viku á að auka skammtinn í 1,2 mg. Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg eftir a.m.k. eina viku, til að bæta blóðsykurstjórnun enn frekar. Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 1,8 mg. Þegar Victoza er bætt við súlfónýlúrealyf eða insúlín má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4). Samsett meðferð með súlfónýlúrealyfi á einungis við um fullorðna sjúklinga. Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza. Nauðsynlegt er að sjúklingur fylg Aqra d-dokument sħiħ