Victoza

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

liraglútíð

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

liraglutide

Terapeutiline rühm:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

Victoza er ætlað fyrir meðferð af fullorðnum, unglingum og börn á aldrinum 10 ár og yfir með nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og exerciseas sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol eða contraindicationsin þess að önnur lyf fyrir meðferð sykursýki. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2009-06-30

Infovoldik

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VICTOZA 6 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
liraglútíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Victoza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Victoza
3.
Hvernig nota á Victoza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Victoza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VICTOZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Victoza inniheldur virka efnið liraglútíð. Það hjálpar
líkamanum að minnka magn blóðsykurs,
eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár. Það hægir líka á
flutningi fæðu í gegnum magann og getur átt
þátt í að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Victoza er notað eitt og sér ef hreyfing og mataræði eingöngu
nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum,
og þú getur ekki notað metformin (annað sykursýkilyf).
Victoza er notað með öðrum sykursýkilyfjum þegar þau nægja
ekki til að stjórna blóðsykrinum. Þetta
geta verið:
•
sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón,
súlfónýlúrealyf), SGLT2i (sodium-glucose
cotransporter 2 inhibitor) og/eða insúlín.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VICTOZA
EKKI MÁ NOTA VICTOZA
–
ef um er að ræða ofnæmi fyrir liraglútíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARO

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Victoza 6 mg/ml
stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*. Einn áfylltur
lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í
3 ml.
* glúkagón-lík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1)
framleidd með raðbrigða DNA-tækni í
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn: pH=8,15.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Victoza er ætlað til meðferðar á fullorðnum, unglingum og
börnum 10 ára og eldri með ófullnægjandi
stjórn á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og
hreyfingu
•
sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín
vegna óþols eða frábendinga
•
sem viðbót við önnur sykursýkilyf.
Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á
blóðsykri og hjarta- og æðakvilla, og
upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum
4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til að auka þol meltingarfæra er upphafsskammturinn 0,6 mg af
liraglútíði á sólarhring. Eftir a.m.k.
viku á að auka skammtinn í 1,2 mg. Búast má við því að sumir
sjúklingar hafi ávinning af því að auka
skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri
svörun má auka skammtinn í 1,8 mg eftir
a.m.k. eina viku, til að bæta blóðsykurstjórnun enn frekar. Ekki
er mælt með sólarhringsskömmtum
sem eru stærri en 1,8 mg.
Þegar Victoza er bætt við súlfónýlúrealyf eða insúlín má
íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins
eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá
kafla 4.4). Samsett meðferð með
súlfónýlúrealyfi á einungis við um fullorðna sjúklinga.
Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri
til að stilla af skammtastærð Victoza.
Nauðsynlegt er að sjúklingur fylg