Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumabs
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Imūnsupresanti
Psoriāze
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Autorizēts
2017-11-10
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TREMFYA 100 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _guselkumabum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas 3. Kā lietot Tremfya 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tremfya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TREMFYA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids. Šīs zāles darbojas, bloķējot par IL-23 sauktas olbaltmvielas aktivitāti. Šīs olbaltumvielas līmenis ir paaugstināts cilvēkiem, kuriem ir psoriāze vai psoriātiskais artrīts. PERĒKĻVEIDA PSORIĀZE Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga un smaga perēkļveida psoriāze – ādu un nagus skaroša iekaisuma slimība. Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt simptomus, piemēram, ādas lobīšanos, plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas sajūtu. PSORIĀTISKAIS ARTRĪTS Tremfya lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par “psoriātisko artrītu” – locītavu iekaisuma slimību, ko bieži pavada perēkļveida psoriāze. Ja Jums ir psoriātiskais artrīts, vispirms Jums nozīmēs citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm vai nep Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba (_guselkumabum_) 1 ml šķīduma. Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba (_guselkumabum_) 1 ml šķīduma. Guselkumabs ir pilnībā cilvēka G1 lambda imūnglobulīna (IgG1λ) monoklonāla antiviela (_mAb; _ _monoclonal antibody_), kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu (_CHO; Chinese Hamster Ovary_) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perēkļveida psoriāze Tremfya ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija. Psoriātiskais artrīts Tremfya monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz iepriekšēju terapiju ar slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL) vai šo līdzekļu nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles ir paredzētas lietošanai ārsta vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze stāvokļu, kam tās ir indicētas, diagnostikā un ārstēšanā. Devas _Perēkļveida psoriāze_ Ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā, pēc tam lietojot uzturošo devu ik pēc 8 nedēļām (q8w). 3 Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. _Psoriātiskais artrīts_ Ieteicamā deva ir 100 mg subk Aqra d-dokument sħiħ