Tremfya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Guselkumabs

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

guselkumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imūnsupresanti

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriāze

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TREMFYA 100 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_guselkumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas
3.
Kā lietot Tremfya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tremfya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TREMFYA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu
antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Šīs zāles darbojas, bloķējot par IL-23 sauktas olbaltmvielas
aktivitāti. Šīs olbaltumvielas līmenis ir
paaugstināts cilvēkiem, kuriem ir psoriāze vai psoriātiskais
artrīts.
PERĒKĻVEIDA PSORIĀZE
Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga un
smaga perēkļveida psoriāze – ādu un
nagus skaroša iekaisuma slimība.
Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt
simptomus, piemēram, ādas lobīšanos,
plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas
sajūtu.
PSORIĀTISKAIS ARTRĪTS
Tremfya lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par “psoriātisko
artrītu” – locītavu iekaisuma slimību, ko
bieži pavada perēkļveida psoriāze. Ja Jums ir psoriātiskais
artrīts, vispirms Jums nozīmēs citas zāles.
Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm vai
nep

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba (_guselkumabum_) 1 ml
šķīduma.
Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba
(_guselkumabum_) 1 ml šķīduma.
Guselkumabs ir pilnībā cilvēka G1 lambda imūnglobulīna (IgG1λ)
monoklonāla antiviela (_mAb; _
_monoclonal antibody_), kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu (_CHO;
Chinese Hamster Ovary_) šūnās,
izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perēkļveida psoriāze
Tremfya ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida
psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
ir piemērota sistēmiska terapija.
Psoriātiskais artrīts
Tremfya monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir
paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi neatbilstoša
atbildes reakcija uz iepriekšēju terapiju
ar slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL) vai
šo līdzekļu nepanesība (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles ir paredzētas lietošanai ārsta vadībā un
uzraudzībā, kuram ir pieredze stāvokļu, kam tās ir
indicētas, diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
_Perēkļveida psoriāze_
Ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4.
nedēļā, pēc tam lietojot uzturošo devu ik
pēc 8 nedēļām (q8w).
3
Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes
reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
_Psoriātiskais artrīts_
Ieteicamā deva ir 100 mg subk