Rixubis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rixubis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rixubis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - koagulazzjoni tad-demm tal-fattur IX, mediċini kontra l-emoraġġija
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja B
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003771
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-12-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003771
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/663763/2014

EMEA/H/C/003771

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rixubis

nonacog gamma

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Rixubis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Rixubis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Rixubis u għalxiex jintuża?

Rixubis huwa mediċina li tintuża fil-kura u fil-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja B, disturb

ereditarju bi fsada kkawżat min-nuqqas ta’ fattur IX. Jista’ jintuża f’pazjenti ta’ kull età, u għal użu fit-

tul jew għal żmien qasir. Rixubis fih is-sustanza attiva nonacog gamma.

Kif jintuża Rixubis?

Rixubis jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib li jkollu

esperjenza fil-kura ta’ emofilja.

Rixubis huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni

ġo vina. Id-doża u l-frekwenza tal-kura jiddependu mill-piż tal-ġisem tal-pazjent u minn jekk Rixubis

jintużax biex jikkura jew jipprevjeni fsada, kif ukoll mis-severità tal-emofilja, l-estent u l-post tal-fsada

u l-età u l-istat ta’ saħħa tal-pazjent. Għal iktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-pazjenti u min jieħu ħsiebhom jistgħu jkunu kapaċi jagħtu jew jieħdu Rixubis huma stess ġewwa

darhom ladarba jiġu mħarrġa b’mod xieraq. Għad-dettalji kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Rixubis?

Pazjenti b’emofilja B għandhom nuqqas ta’ fattur IX, li huwa meħtieġ sabiex id-demm jagħqad sew.

Dan in-nuqqas jikkawża problemi fl-għaqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi

interni. Is-sustanza attiva f’Rixubis, nonacog gamma, hija verżjoni tal-fattur IX tal-bniedem u tgħin

sabiex id-demm jagħqad bl-istess mod. Rixubis għalhekk jista’ jintuża biex jissostitwixxi l-fattur IX

nieqes, u b’hekk jagħti kontroll temporanju għad-disturb bil-fsada.

Nonacog gamma ma jiġix estratt mid-demm tal-bniedem iżda jsir b’metodu magħruf bħala ”teknoloġija

ta’ DNA rekombinanti”: isir minn ċelloli tal-ħamsters li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmel iċ-

ċelloli kapaċi jipproduċu l-fattur tal-għaqid tad-demm tal-bniedem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rixubis li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Rixubis fil-kura u l-prevenzjoni ta’ episodji ta’ fsada ntwerew fi tliet studji ewlenin li

involvew pazjenti b’emofilja B severa jew moderatament severa. Ebda wieħed mill-istudji ma qabbel l-

effikaċja ta’ Rixubis direttament ma’ mediċina oħra. L-effikaċja fit-twaqqif tal-fsada tkejlet fuq skala

standard li fiha, ”eċċellenti” fisser serħan komplet mill-uġigħ wara doża waħda tal-mediċina, u ”tajjeb”

fisser serħan mill-uġigħ u sinjali ta’ titjib b’doża waħda, għalkemm jistgħu jkunu meħtieġa iktar dożi

għal riżoluzzjoni kompleta.

Fl-ewwel studju, li involva 73 pazjent ta’ bejn 12 u 59 sena, 249 episodju ta’ fsada ġew ikkurati

b’Rixubis. L-effett tal-kura fit-twaqqif tal-episodji tal-fsada kien ikklassifikat bħala eċċellenti f’41% tal-

każijiet u tajjeb f’55% oħrajn. Fir-rigward tal-prevenzjoni tal-fsada, ir-rata medja ta’ fsada waqt il-kura

kienet 4.26 fsada kull sena, meta mqabbel ma’ medja ta’ madwar 17-il fsada kull sena qabel ir-

reġistrazzjoni. It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li

esperjenzaw 26 episodju ta’ fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala

eċċellenti f’50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal

2.7 fsada kull sena. Fit-tielet studju, Rixubis ingħata lil 14-il pazjent li kienu qegħdin jagħmlu intervent

kirurġiku; kura b’Rixubis żammet it-telf tad-demm waqt il-kirurġija f’livelli mistennija f’pazjenti

mingħajr emofilja B.

L-evalwazzjoni ta’ dawn l-istudji indikat ukoll li Rixubis infirex fil-ġisem b’mod simili għal prodott ieħor

tal-fattur IX approvat.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rixubis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rixubis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma disgewsja (disturbi fit-togħma) u uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn. Reazzjonijiet ta’ ipersensittività

(allerġiċi) jistgħu jseħħu b’mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta’ taħt il-ġilda),

ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta’ ras, urtikarja, ipotensjoni

(pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit

tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta’ tingiż. F’xi każijiet, ir-reazzjonijiet isiru

severi (anafilassi) u jistgħu jiġu assoċjati ma’ nżul f’daqqa fil-pressjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Rixubis ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rixubis m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal nonacog gamma jew għal

kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħrajn tiegħu, jew li huma magħrufin li huma allerġiċi għall-

proteina tal-ħamster.

Rixubis

EMA/663763/2014

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Rixubis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rixubis

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ikkunsidra li

Rixubis intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta’ episodji ta’ fsada f’adulti u tfal b’emofilja B,

u kien effettiv ukoll f’li jippermetti li jsirilhom intervent kirurġiku sigur. Il-profil ta’ sigurtà ġie

kkunsidrat bħala aċċettabbli u ġie megħlub mill-effetti benefiċċjali.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rixubis?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rixubis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rixubis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Rixubis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rixubis fit-19 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Rixubis jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Rixubis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Rixubis

EMA/663763/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

RIXUBIS 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

RIXUBIS 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

RIXUBIS 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

RIXUBIS 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

RIXUBIS 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu RIXUBIS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża RIXUBIS

Kif għandek tuża RIXUBIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen RIXUBIS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu RIXUBIS u għalxiex jintuża

RIXUBIS fih is-sustanza attiva nonacog gamma u hu prodott ta' fattur IX. Fattur IX hu kostitwent

normali tad-demm uman meħtieġ għal tagħqid tad-demm effettiv. RIXUBIS jintuża f’pazjenti

b'emofilija B (il-marda ta' Christmas, disturb li jintiret ta’ ħruġ ta’ demm ikkawżat minn nuqqas ta’

fattur IX). Jaħdem billi jissostitwixxi fattur IX nieqes f'pazjenti biex jippermetti li d-demm tagħhom

jagħqad.

RIXUBIS jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' ħruġ ta' demm f'pazjenti b'emofilija B tal-gruppi kollha

ta' età.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża RIXUBIS

Tużax RIXUBIS

jekk inti allerġiku għal nonacog gamma jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamster

Twissijiet u prekawzjonijiet

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku huma possibbli b'RIXUBIS. Waqqaf l-infużjoni

tiegħek u kkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jew fittex kura medika ta' emerġenza jekk ikollok

sinjali bikrija ta' sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija, raxx, tagħfis tas-sider,

tħarħir, pressjoni baxxa tad-demm jew anafilassi (reazzjoni allerġika severa li tista' tikkawża diffikultà

biex tibla' u/jew biex tieħu n-nifs, wiċċ u/jew idejn minfuħin jew ħomor). It-tabib tiegħek jista' jkollu

bżonn jikkurak fil-pront għal dawn ir-reazzjonijiet. It-tabib tiegħek jista' wkoll jagħmillek test

tad-demm biex jiċċekkja jekk tkunx żviluppajt antikorpi (inibituri) li jinnewtralizza l-attività kontra

l-mediċina tiegħek, għax l-inibituri jistgħu jiżviluppaw flimkien mal-alerġiji. Pazjenti b'inibituri ta'

fattur IX jistgħu jkunu f'riskju miżjud ta' anafilassi matul kura fil-futur b’fattur IX.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk il-ħruġ ta' demm tiegħek ma jiqafx kif mistenni jew

jekk ikollok żieda sinifikanti fl-użu tiegħek ta' RIXUBIS sabiex tikkontrolla l-ħruġ ta' demm. It-tabib

tiegħek se jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja jekk tkunx żviluppajt antikorpi (inibituri) li

jinnewtralizza l-attività kontra RIXUBIS. Ir-riskju li tiżviluppa inibituri hu l-ogħla f'pazjenti li ma

jkunux ġew ikkurati b'mediċina ta' sostituzzjoni għal fattur IX qabel jew fil-fażijiet bikrija tal-kura,

i.e. għal tfal żgħar.

Il-produzzjoni ta' fattur IX fil-ġisem hi kkontrollata mill-ġene ta' fattur IX. Pazjenti li jkollhom

mutazzjonijiet speċifiċi tal-ġene tagħhom ta' fattur IX, bħal tħassir maġġuri, jistgħu jkunu aktar

probabbli li jkollhom inibituri ta' fattur IX u reazzjoni allerġika fil-perjodu bikri bi kwalunkwe

konċentrat ta' fattur IX. Għalhekk, jekk hu magħruf li għandek mutazzjoni bħal din, it-tabib tiegħek se

jimmonitorjak aktar mill-qrib għal sinjali ta' reazzjoni allerġika.

Jekk tbati minn mard tal-fwied jew mard tal-qalb jew jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni maġġuri,

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek, billi hemm żieda fir-riskju għal kumplikazzjonijiet fit-tagħqid

tad-demm (koagulazzjoni).

Disturbi tal-kliewi (sindrome nefrotiku) ġie rrappurtat wara dożi għoljin ta' Fattur IX f'pazjenti

b'emofilija B b'inibituri ta' fattur IX u storja ta' reazzjonijiet allerġiċi.

Kull meta jkun possibbli, jekk jogħġbok irreġistra l-isem tal-prodott u n-numru tal-lott kull darba

li tuża RIXUBIS (eż. fid-djarju tiegħek) biex iżżomm rekord tal-prodotti u l-lottijiet tal-prodott li

tkun użajt.

Mediċini oħra u RIXUBIS

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra. L-ebda interazzjonijiet ta’ RIXUBIS ma’ mediċini oħrajn mhuma magħrufa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-emofilija B rari ħafna sseħħ fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

RIXUBIS m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

RIXUBIS fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 19 mg ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni

mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

3.

Kif għandek tuża RIXUBIS

Il-kura b'RIXUBIS se tinbeda minn tabib b'esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilija B.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża ta' RIXUBIS li inti se tirċievi. Din id-doża u t-tul ta' żmien

għal kemm se tingħata, se jiddependu fuq is-severità tan-nuqqas tiegħek ta' fattur IX, fuq il-post u

l-firxa tal-ħruġ ta' demm u fuq il-kundizzjoni klinika tiegħek, l-età u kemm malajr ġismek juża fattur

IX li se jiġu ċċekkjati regolarment.

RIXUBIS jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (IV) wara r-rikostituzzjoni tat-trab bis-solvent

ipprovdut mit-tabib jew l-infermier tiegħek. Inti jew xi ħadd ieħor tistgħu wkoll tagħtu RIXUBIS

bħala injezzjoni, iżda wara li tkunu rċivejtu taħriġ adegwat biss.

Rikostituzzjoni u għoti

Għar-rikostituzzjoni uża biss is-solvent u t-tagħmir għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II)

pprovduti fil-pakkett.

Għall-għoti, hu meħtieġ l-użu ta' siringa luer-lock.

Tużax jekk l-istrument BAXJECT II, is-sistema ta' barriera sterili tiegħu jew il-pakkett tiegħu

jkunu bil-ħsara jew juru xi sinjal ta' taħsir.

Rikostituzzjoni

Uża Teknika Asettika

Jekk il-prodott ikun maħżun fi friġġ, ħu kemm it-trab RIXUBIS kif ukoll il-kunjetti bis-solvent

minn ġol-friġġ u ħallihom jilħqu t-temperatura tal-kamra (bejn 15°C u 30°C).

Aħsel idejk sew billi tuża sapun u ilma sħun.

Neħħi t-tappijiet mill-kunjetti tat-trab u tas-solvent.

Naddaf it-tappijiet bit-tajjar bl-alkoħol. Poġġi l-kunjetti fuq wiċċ ċatt u nadif.

Iftaħ il-pakkett ta’ l-istrument BAXJECT II billi tqaxxar l-għatu tal-karta mingħajr ma tmiss

ġewwa (Fig. a). Tneħħix l-istrument mill-pakkett.

Aqleb il-pakkett u daħħal il-ponta iebsa tal-plastik ġot-tapp tas-solvent. Aqbad il-pakkett

mit-tarf tiegħu u iġbed il-pakkettBAXJECT II (Fig. b). Tneħħix l-għatu blu mit-tagħmir

BAXJECT II.

B’BAXJECT II imwaħħal mal-kunjett tas-solvent, aqleb is-sistema sabiex il-kunjett tas-solvent

tkun fuq l-istrument. Daħħal il-ponta bajda tal-plastik ġot-tapp ta' RIXUBIS. Il-vakwu se jiġbed

is-solvent ġol-kunjett b’RIXUBIS (Fig. ċ).

Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jkun inħall. Il-prodott jinħall malajr (fi

żmien 2 minuti). Aċċerta ruħek li RIXUBIS ikun inħall kompletament, inkella is-soluzzjoni

rikostitwita mhux se tgħaddi kollha mill-filtru tat-tagħmir. Prodotti mediċinali rikostitwiti

għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak u tibdil tal-kulur qabel l-għoti. Is-soluzzjoni

għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom

xi depożiti.

Fig. a

Fig. b

Fig. ċ

Tpoġġix il-preparazzjoni fil-friġġ wara r-rikostituzzjoni.

Uża immedjatament.

Għoti

Uża Teknika Asettika

Neħħi l-għatu il-blu minn BAXJECT II. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma'

BAXJECT II (Fig. d).

Aqleb is-sistema (il-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita għandu jkun fuq). Iġbed is-soluzzjoni

rikostitwita ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod (Fig. e).

Aqla' s-siringa.

Waħħal labra butterfly mas-siringa. Injetta għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tingħata

bil-mod, b'rata kif stabbilit skont il-livell ta' kumdità tal-pazjent, li ma taqbiżx 10 ml kull minuta.

Fig. d

Fig. e

Kull meta jkun possibbli, jekk jogħġbok irreġistra l-isem tal-prodott u n-numru tal-lott kull darba

li tuża RIXUBIS (eż. fid-djarju tiegħek) biex iżżomm rekord tal-prodotti u l-lottijiet tal-prodott li

tkun użajt.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk tuża aktar RIXUBIS milli suppost

Dejjem għandek tuża RIXUBIS eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tkun injettajt aktar RIXUBIS milli rakkomandat, għid

lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tuża RIXUBIS

Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jkun jmiss

kif skedat u kompli skont il-parir mogħti mit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża RIXUBIS

Tiqafx tuża RIXUBIS mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku huma possibbli b'RIXUBIS. Reazzjonijiet bħal

dawn jistgħu jinkludu sensazzjonijiet ta' ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, telqa,

nuqqas ta' kwiet f'ġismek, tingiż, ħorriqija, ħakk u raxx, pressjoni tad-demm baxxa, rata mgħaġġla ta'

taħbit tal-qalb, tagħfis tas-sider, tħarħir, nefħa tal-gerżuma, anafilassi (reazzjoni allerġika severa),

uġigħ ta' ras, dardir u rimettar. Jekk jogħġbok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok

sinjali bħal dawn. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jikkurak fil-pront għal dawn ir-reazzjonijiet (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b'RIXUBIS:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti)

tibdil fit-togħma

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).

Problemi minn tagħqid esaġerat tad-demm (episodji tromboemboliċi) ma ġewx osservati b'dan

il-prodott, iżda jistgħu jseħħu bi kwalunkwe prodotti li fihom fattur IX. Dawn jistgħu jinkludu attakk

tal-qalb, emboli tad-demm fil-vini jew emboli tad-demm fil-pulmun.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f' Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen RIXUBIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra u t-tikketta tal-kunjett

wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Tagħmlux fil-friża.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita immedjatament.

Tużax RIXUBIS jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu biex jiġi mħares

l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih RIXUBIS

Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti). Kull

kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal

konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600 IU/ml wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta’ solvent.

Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride,

L-histidine, polysorbate 80.

Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett

RIXUBIS hu pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-kontenut tal-pakkett hu:

kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp

tal-lastku

kunjett wieħed ta' 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku

BAXJECT II wieħed (tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Monitoraġġ tal-kura

Matul il-kors tal-kura, hi rakkomandata determinazzjoni adattata tal-livelli ta’ fattur IX biex tiggwida

d-doża li għandha tingħata u l-frekwenza ta’ infużjonijiet ripetuti. Pazjenti individwali jistgħu jvarjaw

fir-rispons tagħhom għal fattur IX, u juru half-lives u rkupri differenti. Id-doża bbażata fuq il-piż

tal-ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti li jkollhoma piż nieqes jew piż żejjed. B’mod

partikulari, fil-każ ta’ interventi kirurġiċi maġġuri, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta’ sostituzzjoni

permezz ta’ analiżi tal-koagulazzjoni (attività ta’ fattur IX fil-plażma) hu indispensabbli.

Biex jiġi żgurat li l-livell mixtieq tal-attività fil-plażma ta' fattur IX ikun intlaħaq, hu rakkomandat

li jsir monitoraġġ bir-reqqa bl-użu ta' assaġġ ta' attività ta' fattur IX u, jekk ikun meħtieġ, jitwettqu

aġġustamenti adattati lid-doża u l-frekwenza ta' infużjonijiet ripetuti. Meta jintuża l-assaġġ tat-tagħqid

bi stadju wieħed in vitro bbażat fuq il-ħin ta’ thromboplastin (aPTT), biex tiġi stabbilita l-attività ta’

fattur IX fil-kampjuni tad-demm tal-pazjenti, ir-riżultati tal-attività ta’ fattur IX fil-plażma jistgħu jiġu

affettwati b’mod sinifikanti kemm mit-tip ta’ reaġent aPTT kif ukoll mill-istandard ta’ referenza użat

fl-assaġġ. Dan hu ta’ importanza, partikularment meta jinbidlu l-laboratorju u/jew ir-reaġenti li

jintużaw fl-assaġġ.

Pożoloġija

Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta’ fattur IX,

fuq il-post u l-firxa tal-ħruġ ta' demm, u fuq il-kundizzjoni klinika u l-età tal-pazjent u l-parametri

farmakokinetiċi ta' fattur IX, bħal irkuprar inkrementali u l-halflife.

In-numru ta' unitajiet ta’ fattur IX mogħtija hu espress f’Unitajiet Internazzjonali (IU), li huma relatati

mal-istandard kurrenti tal-WHO għal prodotti ta' fattur IX. L-attività ta' Fattur IX fil-plażma hi

espressa jew bħala perċentwali (imqabbla mal-plażma umana normali) jew f’Unitajiet Internazzjonali

(imqabbla mal-Istandard Internazzjonali għal fattur IX fil-plażma).

Unità Internazzjonali (IU) waħda tal-attività ta’ fattur IX hi ekwivalenti għal dik il-kwantità ta’ fattur

IX f’ml wieħed ta’ plażma umana normali.

Kura fil-pront

Il-kalkolu tad-doża meħtieġa ta' fattur IX hu bbażat fuq is-sejba empirika li Unità Internazzjonali (IU)

waħda ta' fattur IX għal kull kg ta' piż tal-ġisem, iżżid l-attività ta' fattur IX fil-plażma b'0.9 IU/dL

(medda minn 0.5 sa 1.4 IU/dL) jew 0.9% tal-attività normali f'pazjenti li jkollhom 12-il sena u aktar

(għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2).

Id-doża meħtieġa tiġi stabbilita billi tintuża l-formula li ġejja:

Pazjenti li jkollhom 12-il sena u aktar

Unitajiet

meħtieġa

piż tal-ġisem (kg)

żieda mixtieqa ta' fattur IX

(%) jew (IU/dL)

reciprocal ta'

irkuprar osservat (dL/kg)

Għal irkuprar inkrementali ta' 0.9 IU/dL għal kull IU/kg, id-doża tiġi kkalkulata kif ġej:

Unitajiet

meħtieġa

piż tal-ġisem (kg)

żieda mixtieqa ta' fattur IX

(%) jew (IU/dL)

1.1 dL/kg

L-ammont li jrid jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem ikunu orjentati għall-effettività

klinika fil-każ individwali.

Fil-każ tal-avvenimenti emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur IX m’għandhiex taqa’ taħt il-livell

tal-attività fil-plażma indikat (f’% tan-normal jew IU/dL) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li ġejja

tista’ tintuża bħala gwida għad-doża f’każijiet ta’ fsada u kirurġija:

Grad ta’ emorraġija/Tip ta’

proċedura kirurġika

Livell ta’ fattur IX

meħtieġ (%) jew (IU/dL)

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/

Dewmien tat-terapija (ġranet)

Emorragija

Emartrożi bikrija, ħruġ ta'

demm fil-muskoli jew ħruġ

ta' demm orali.

Emartrożi aktar estensiva,

ħruġ ta' demm fil-muskoli

jew ematoma.

Emorraġiji ta' theddida

għall-ħajja.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Irrepeti kull 24 siegħa. Mill-inqas jum

wieħed, sakemm l-episodju ta' ħruġ ta'

demm kif indikat mill-uġigħ jgħaddi

jew jinkiseb il-fejqan.

Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa

għal 3 – 4 ijiem jew aktar sakemm

l-uġigħ u d-diżabilità akuta jgħaddu.

Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa

sakemm it-theddida tgħaddi.

Grad ta’ emorraġija/Tip ta’

proċedura kirurġika

Livell ta’ fattur IX

meħtieġ (%) jew (IU/dL)

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/

Dewmien tat-terapija (ġranet)

Kirurġija

Operazzjoni minuri li tinkludi

l-qlugħ tas-snien

30 – 60

Kull 24 siegħa, mill-inqas jum wieħed,

sakemm jinkiseb il-fejqan.

Operazzjoni maġġuri

80 – 100

(qabel u wara

l-operazzjoni)

Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex

iżżomm attività ta' fattur IX ta' 30%

sa 60% (IU/dL).

Monitoraġġ bir-reqqa tat-terapija ta' sostituzzjoni hu importanti b'mod speċjali f'każijiet ta' operazzjoni

maġġuri jew emorraġiji ta' theddida għall-ħajja.

Profilassi

Għal profilassi fit-tul kontra l-ħruġ ta' demm f’pazjenti b’emofilija B severa, id-dożi normali

huma 40 sa 60 IU ta’ fattur IX għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ 3 jew 4 ijiem għal

pazjenti li jkollhom 12-il sena u aktar. F'xi każijiet, skont il-farmakokinetika tal-pazjent individwali,

l-età, il-fenotip tal-ħruġ ta' demm u l-attività fiżika, intervalli iqsar tad-dożaġġ jew dożi ogħla jistgħu

jkunu meħtieġa.

Infużjoni kontinwa

Tagħtix RIXUBIS permezz ta' infużjoni kontinwa.

Popolazzjoni pedjatrika

Kura fil-pront:

Il-kalkolu tad-doża meħtieġa ta' fattur IX hu bbażat fuq is-sejba empirika li Unità Internazzjonali (IU)

waħda ta' fattur IX għal kull kg ta' piż tal-ġisem, iżżid l-attività ta' fattur IX fil-plażma 0.7 IU/dL

(medda minn 0.31 sa 1.0 IU/dL) jew 0.7% tal-attività normali f'pazjenti li jkollhom inqas minn 12-il

sena (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2).

Id-dożaġġ meħtieġ jiġi stabbilit billi tintuża l-formula li ġejja:

Pazjenti li għandhom inqas minn 12-il sena:

Unitajiet

meħtieġa

piż tal-ġisem (kg)

żieda mixtieqa ta' fattur IX

(%) jew (IU/dL)

reciprocal ta'

irkuprar osservat (dL/kg)

Għal irkuprar inkrementali ta' 0.7 IU/dL għal kull IU/kg, id-doża tiġi kkalkulata kif ġej:

Unitajiet

meħtieġa

piż tal-ġisem (kg)

żieda mixtieqa ta' fattur IX

(%) jew (IU/dL)

1.4 dL/kg

L-istess tabella bħal dik tal-adulti tista’ tintuża bħala gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ ħruġ ta' demm

u operazzjoni (ara hawn fuq).

Profilassi:

Il-medda rakkomandata tad-doża għal pazjenti pedjatriċi li jkollhom inqas minn 12-il sena hi

ta' 40 sa 80 IU/kg f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem. F'xi każijiet, skont il-farmakokinetika tal-pazjent

individwali, l-età, il-fenotip tal-ħruġ ta' demm u l-attività fiżika, intervalli iqsar tad-dożaġġ jew dożi

ogħla jistgħu jkunu meħtieġa.