Rixubis

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Nonacog gamma

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

B02BD04

INN:

nonacog gamma

therapeutic_group:

Sustanzi kontra l-emorraġija

therapeutic_area:

Hemofilja B

therapeutic_indication:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2014-12-19

PIL

40
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RIXUBIS 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
RIXUBIS 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
RIXUBIS 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
RIXUBIS 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
RIXUBIS 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. TAGĦTIHIEX lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu RIXUBIS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża RIXUBIS
3.
Kif għandek tuża RIXUBIS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen RIXUBIS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU RIXUBIS U GĦALXIEX JINTUŻA
RIXUBIS fih is-sustanza attiva nonacog gamma u hu prodott ta' fattur
IX. Fattur IX hu kostitwent
normali tad-demm uman meħtieġ għal tagħqid tad-demm effettiv.
RIXUBIS jintuża f’pazjenti
b'emofilija B (il-marda ta' Christmas, disturb li jintiret ta’
ħruġ ta’ demm ikkawżat minn nuqqas ta’
fattur IX). Jaħdem billi jissostitwixxi fattur IX nieqes f'pazjenti
biex jippermetti li d-demm tagħhom
jagħqad.
RIXUBIS jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' ħruġ ta' demm
f'pazjenti b'emofilija B tal-gruppi kollha
ta' età.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RIXUBIS
TUŻAX RIXUBIS
-
jekk inti allerġiku għal nonacog gamma jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-m

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
RIXUBIS 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
RIXUBIS 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
RIXUBIS 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
RIXUBIS 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
RIXUBIS 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
RIXUBIS 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed fih nominalment 250 IU ta' nonacog gamma, fattur IX
tal-koagulazzjoni umana
rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50
IU/ml wara r-rikostituzzjoni b'5 ml
ta' solvent.
RIXUBIS 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed fih nominalment 500 IU ta' nonacog gamma, fattur IX
tal-koagulazzjoni umana
rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 100
IU/ml wara r-rikostituzzjoni
b'5 ml ta' solvent.
RIXUBIS 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed fih nominalment 1000 IU ta' nonacog gamma, fattur IX
tal-koagulazzjoni umana
rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 200
IU/ml wara r-rikostituzzjoni
b'5 ml ta' solvent.
RIXUBIS 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed fih nominalment 2000 IU ta' nonacog gamma, fattur IX
tal-koagulazzjoni umana
rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 400
IU/ml wara r-rikostituzzjoni
b'5 ml ta' solvent.
RIXUBIS 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed fih nominalment 3000 IU ta' nonacog gamma, fattur IX
tal-koagulazzjoni umana
rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 600
IU/ml wara r-rikostituzzjoni
b'5 ml ta' solvent.
Il-potenza (IU) tiġi determinata bl-użu tal-assaġġ tat-tagħqid
ta' stadju wieħed ta' Farmakopoeia
Ewropea. L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta’ madwar 200-390
IU/mg ta' proteina.
Nonacog gamma (fa