Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja B
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
Revision: 11
Awtorizzat
2014-12-19
40 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RIXUBIS 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI RIXUBIS 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI RIXUBIS 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI RIXUBIS 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI RIXUBIS 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu RIXUBIS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża RIXUBIS 3. Kif għandek tuża RIXUBIS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen RIXUBIS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU RIXUBIS U GĦALXIEX JINTUŻA RIXUBIS fih is-sustanza attiva nonacog gamma u hu prodott ta' fattur IX. Fattur IX hu kostitwent normali tad-demm uman meħtieġ għal tagħqid tad-demm effettiv. RIXUBIS jintuża f’pazjenti b'emofilija B (il-marda ta' Christmas, disturb li jintiret ta’ ħruġ ta’ demm ikkawżat minn nuqqas ta’ fattur IX). Jaħdem billi jissostitwixxi fattur IX nieqes f'pazjenti biex jippermetti li d-demm tagħhom jagħqad. RIXUBIS jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' ħruġ ta' demm f'pazjenti b'emofilija B tal-gruppi kollha ta' età. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA RIXUBIS TUŻAX RIXUBIS - jekk inti allerġiku għal nonacog gamma jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-m Lugege kogu dokumenti
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI RIXUBIS 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni RIXUBIS 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni RIXUBIS 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni RIXUBIS 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni RIXUBIS 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA RIXUBIS 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed fih nominalment 250 IU ta' nonacog gamma, fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50 IU/ml wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' solvent. RIXUBIS 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed fih nominalment 500 IU ta' nonacog gamma, fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' solvent. RIXUBIS 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed fih nominalment 1000 IU ta' nonacog gamma, fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 200 IU/ml wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' solvent. RIXUBIS 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed fih nominalment 2000 IU ta' nonacog gamma, fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 400 IU/ml wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' solvent. RIXUBIS 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed fih nominalment 3000 IU ta' nonacog gamma, fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti (rDNA), li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 600 IU/ml wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' solvent. Il-potenza (IU) tiġi determinata bl-użu tal-assaġġ tat-tagħqid ta' stadju wieħed ta' Farmakopoeia Ewropea. L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta’ madwar 200-390 IU/mg ta' proteina. Nonacog gamma (fa Lugege kogu dokumenti