Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Anovulācija
Kontrolētas olnīcu stimulācijas vairāku folikulu galīgās atbalstāmajos reproduktīvās tehnoloģijas (ART), piemēram in vitro apaugļošanas (IVF) vai intracytoplasmic spermas injekcija (ICSI) cikls sieviešu attīstībai.
Revision: 6
Autorizēts
2016-12-12
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REKOVELLE 12 MIKROGRAMI/0,36 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ Follitropin delta PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas 3. Kā lietot REKOVELLE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REKOVELLE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REKOVELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni ir iesaistīti reproduktivitātes un fertilitātes procesos. REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās apaugļošanas programmās kā apaugļošana _in vitro_ ( _in vitro fertilisation_ – _IVF_ ) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā ( _intracytoplasmic sperm injection_ – _ICSI_ ). REKOVELLE stimulē olnīcas, lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas apstākļos apaugļo. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REKOVELLE LIETOŠANAS _ _ Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu Jūsu auglības problēmu iespējamos cēloņus. _ _ NELIETOJIET REKOVELLE ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret folikul Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 12 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 0,36 ml šķīduma. REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 36 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 1,08 ml šķīduma. REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 72 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 2,16 ml šķīduma. Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna* * Rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas ar rekombinēto DNS tehnoloģiju palīdzību iegūts no cilvēka šūnu līnijas (PER.C6). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai). Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis 6,0 - 7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kontrolēta olnīcu stimulācija daudzu folikulu attīstībai sievietēm, kas piedalās tādos mākslīgās apaugļošanas procedūru ( _assisted reproductive technologies_ – _ART_ ) ciklos kā apaugļošana _in vitro_ ( _in _ _vitro fertilisation_ – _IVF_ ) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā ( _intracytoplasmic sperm _ _injection_ – _ICSI_ ). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā. Devas REKOVELLE devas ir individuālas katrai pacientei un mērķē uz olnīcu atbildreakciju, kas ir saistīta ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes prof Aqra d-dokument sħiħ