Rekovelle

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

follitropin delta

Fáanlegur frá:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC númer:

G03GA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

follitropin delta

Meðferðarhópur:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Lækningarsvæði:

Anovulācija

Ábendingar:

Kontrolētas olnīcu stimulācijas vairāku folikulu galīgās atbalstāmajos reproduktīvās tehnoloģijas (ART), piemēram in vitro apaugļošanas (IVF) vai intracytoplasmic spermas injekcija (ICSI) cikls sieviešu attīstībai.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REKOVELLE 12 MIKROGRAMI/0,36 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
Follitropin delta
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas
3.
Kā lietot REKOVELLE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt REKOVELLE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REKOVELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas
pieder hormonu saimei, ko
sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni ir iesaistīti
reproduktivitātes un fertilitātes procesos.
REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm,
kas piedalās tādās mākslīgās
apaugļošanas programmās kā apaugļošana
_in vitro_
(
_in vitro fertilisation_
–
_IVF_
) vai spermatozoīda
injekcija olšūnas citoplazmā (
_intracytoplasmic sperm injection_
–
_ICSI_
). REKOVELLE stimulē olnīcas,
lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no
kuriem paņem olšūnas un laboratorijas
apstākļos apaugļo.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REKOVELLE LIETOŠANAS
_ _
Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri
jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu Jūsu
auglības problēmu iespējamos cēloņus.
_ _
NELIETOJIET REKOVELLE ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret folikul

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām
Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 12
mikrogramus delta folitropīna* (follitropin
delta) 0,36 ml šķīduma.
REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām
Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 36
mikrogramus delta folitropīna* (follitropin
delta) 1,08 ml šķīduma.
REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām
Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 72
mikrogramus delta folitropīna* (follitropin
delta) 2,16 ml šķīduma.
Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna*
* Rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas ar
rekombinēto DNS tehnoloģiju
palīdzību iegūts no cilvēka šūnu līnijas (PER.C6).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis 6,0
-
7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kontrolēta olnīcu stimulācija daudzu folikulu attīstībai
sievietēm, kas piedalās tādos mākslīgās
apaugļošanas procedūru (
_assisted reproductive technologies_
–
_ART_
) ciklos kā apaugļošana
_in vitro_
(
_in _
_vitro fertilisation_
–
_IVF_
) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (
_intracytoplasmic sperm _
_injection_
–
_ICSI_
).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
auglības problēmu ārstēšanā.
Devas
REKOVELLE devas ir individuālas katrai pacientei un mērķē uz
olnīcu atbildreakciju, kas ir saistīta
ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes prof