Quintanrix

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Latvjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
10-09-2008

Ingredjent attiv:

Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kodiċi ATC:

J07CA10

INN (Isem Internazzjonali):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Grupp terapewtiku:

Vakcīnas

Żona terapewtika:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Quintanrix ir norādīta primārā imunizācijas zīdaiņiem (laikā pirmajā dzīves gadā) pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīta un invazīvo slimību izraisa, Haemophilus influenzae b tipa un pastiprinātājs imunizācijas bērniem laikā otrajā dzīves gadā. Izmantot Quintanrix būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Atsaukts

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-02-17

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Zāles vairs nav reğistrētas
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET ŠO
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs
saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Jums
var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti.
-
Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix
3.
Kā lietot Quintanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Quintanrix uzglabāšana
6.
Sīkāka informācija
QUINTANRIX, PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
-
1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
-
Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants),
nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŽOTĀJS:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
1.
KAS IR QUINTANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst,
sajaucot satu
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas
pagatavošanai
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
Palīgvielas sk. apakšpunktu 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B
hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir
duļķaina, balta suspensija.
Liofilizētais b tipa _Haemophilus influenzae _(HIB) komponents ir
balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves
pirmā gada laikā) pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko
izraisa b tipa _Haemophilus _
_influenzae_, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada
laikā.
Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem
ieteikumiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārā vakcinācija: _
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0,5 ml, kas
jāievada ar vismaz 4 nedēļu
intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem
ofic
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Kodiċi ATC J07CA10

J07CA10

Marketed minn GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Isem Internazzjonali) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 10-09-2008
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-09-2008
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-09-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 10-09-2008

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Quintanrix Difterija toxoid, tetanus inaktivēta diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterija toxoid, tetanus inaktivēta diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Quintanrix