Quintanrix

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-09-2008

Active ingredient:

Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA10

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Therapeutic group:

Vakcīnas

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Quintanrix ir norādīta primārā imunizācijas zīdaiņiem (laikā pirmajā dzīves gadā) pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīta un invazīvo slimību izraisa, Haemophilus influenzae b tipa un pastiprinātājs imunizācijas bērniem laikā otrajā dzīves gadā. Izmantot Quintanrix būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2005-02-17

Patient Information leaflet

                                Zāles vairs nav reğistrētas
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET ŠO
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs
saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Jums
var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti.
-
Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix
3.
Kā lietot Quintanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Quintanrix uzglabāšana
6.
Sīkāka informācija
QUINTANRIX, PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
-
1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
-
Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants),
nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŽOTĀJS:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
1.
KAS IR QUINTANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst,
sajaucot satu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas
pagatavošanai
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
Palīgvielas sk. apakšpunktu 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B
hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir
duļķaina, balta suspensija.
Liofilizētais b tipa _Haemophilus influenzae _(HIB) komponents ir
balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves
pirmā gada laikā) pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko
izraisa b tipa _Haemophilus _
_influenzae_, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada
laikā.
Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem
ieteikumiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārā vakcinācija: _
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0,5 ml, kas
jāievada ar vismaz 4 nedēļu
intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem
ofic
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

ATC code J07CA10

J07CA10

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-09-2008

Search alerts related to this product

Alerts Quintanrix Difterija toxoid, tetanus inaktivēta diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterija toxoid, tetanus inaktivēta diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

View documents history

Documents history Documents history

Quintanrix