Quintanrix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill (PIL)
10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
10-09-2008

Virkt innihaldsefni:

Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC númer:

J07CA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Meðferðarhópur:

Vakcīnas

Lækningarsvæði:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Ábendingar:

Quintanrix ir norādīta primārā imunizācijas zīdaiņiem (laikā pirmajā dzīves gadā) pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīta un invazīvo slimību izraisa, Haemophilus influenzae b tipa un pastiprinātājs imunizācijas bērniem laikā otrajā dzīves gadā. Izmantot Quintanrix būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Atsaukts

Leyfisdagur:

2005-02-17

Upplýsingar fylgiseðill

                                Zāles vairs nav reğistrētas
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET ŠO
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs
saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Jums
var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti.
-
Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix
3.
Kā lietot Quintanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Quintanrix uzglabāšana
6.
Sīkāka informācija
QUINTANRIX, PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
-
1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
-
Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants),
nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŽOTĀJS:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
1.
KAS IR QUINTANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst,
sajaucot satu
                                
                                Lestu allt skjalið

Vara einkenni

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas
pagatavošanai
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
Palīgvielas sk. apakšpunktu 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B
hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir
duļķaina, balta suspensija.
Liofilizētais b tipa _Haemophilus influenzae _(HIB) komponents ir
balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves
pirmā gada laikā) pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko
izraisa b tipa _Haemophilus _
_influenzae_, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada
laikā.
Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem
ieteikumiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārā vakcinācija: _
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0,5 ml, kas
jāievada ar vismaz 4 nedēļu
intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem
ofic
                                
                                Lestu allt skjalið

Svipaðar vörur

Virkt innihaldsefni Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

ATC númer J07CA10

J07CA10

Markaðsfréttir GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Alþjóðlegt nafn) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni spænska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni danska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni þýska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni gríska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni enska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni franska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni pólska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni finnska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 10-09-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 10-09-2008
Vara einkenni Vara einkenni sænska 10-09-2008
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 10-09-2008

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Tilkynningar Quintanrix Difterija toxoid, tetanus inaktivēta diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterija toxoid, tetanus inaktivēta diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Skoða skjalasögu

Skjalasaga Skjalasaga

Quintanrix