Quintanrix

Država: Europska Unija

Jezik: latvijski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
10-09-2008

Aktivni sastojci:

Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC koda:

J07CA10

INN (International ime):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Terapijska grupa:

Vakcīnas

Područje terapije:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Terapijske indikacije:

Quintanrix ir norādīta primārā imunizācijas zīdaiņiem (laikā pirmajā dzīves gadā) pret difterija, stingumkrampji, garais klepus, B hepatīta un invazīvo slimību izraisa, Haemophilus influenzae b tipa un pastiprinātājs imunizācijas bērniem laikā otrajā dzīves gadā. Izmantot Quintanrix būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Atsaukts

Datum autorizacije:

2005-02-17

Uputa o lijeku

                                Zāles vairs nav reğistrētas
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET ŠO
INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs
saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Jums
var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti.
-
Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix
3.
Kā lietot Quintanrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Quintanrix uzglabāšana
6.
Sīkāka informācija
QUINTANRIX, PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
-
1 deva (0,5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
-
Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants),
nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN RAŽOTĀJS:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Beļģija
1.
KAS IR QUINTANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst,
sajaucot satu
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas
pagatavošanai
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta
(rDNS) un b tipa _Haemophilus _
_influenzae _konjugāta vakcīna (adsorbēta)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības
Inaktivētu _Bordetella pertussis_
2
ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS)
2,3
10 mikrogramus
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
(poliribozilribitola fosfātu)
2
2,5 mikrogramus,
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
5-10 mikrogramiem
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Kopā: 0,26 miligrami Al
3+
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Kopā: 0,40 miligrami Al
3+
3
ražots _Saccharomyces cerevisiae_ šūnās ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
Palīgvielas sk. apakšpunktu 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Šķidrais difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B
hepatīta (DTPw-HBV) komponents ir
duļķaina, balta suspensija.
Liofilizētais b tipa _Haemophilus influenzae _(HIB) komponents ir
balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Quintanrix ir indicēts zīdaiņu primārai imunizācijai (dzīves
pirmā gada laikā) pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un infekcijas slimību, ko
izraisa b tipa _Haemophilus _
_influenzae_, un revakcinācijai maziem bērniem dzīves otrā gada
laikā.
Quintanrix lietošana jānosaka, pamatojoties uz oficiālajiem
ieteikumiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārā vakcinācija: _
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim devām pa 0,5 ml, kas
jāievada ar vismaz 4 nedēļu
intervālu dzīves pirmajos 6 mēnešos atbilstoši vietējiem
ofic
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

Difterija toxoid, tetanus toxoid, inaktivēta Bordetella pertussis, B hepatīta virsmas antigēna (rDNA), Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds

ATC koda J07CA10

J07CA10

Proizvođač ili nositelj GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International ime) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 10-09-2008
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 10-09-2008
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 10-09-2008
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 10-09-2008

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Quintanrix Difterija toxoid, tetanus inaktivēta diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterija toxoid, tetanus inaktivēta diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Quintanrix