Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
Autorizat
2018-11-22
38 B . PROSPECTUL 39 PROSPEC t: Informații pentru utilizator PIFELTRO 100 MG C OMPRIMATE F ILMATE doravir ină Citiți cu a TEN ție și în întreg IME ACEST P rospect înainte de a începe să L uați acest medicament deoarece conține inf ORMA ții importante pentru dumneavoastră. • Păstrați aces t prospect. S-ar pute a să fi e necesar să - l recitiț i. • Dacă aveți orice î ntrebări sup limentare, adre saț i- vă medicului d umneavoastr ă, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris num ai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să - l dați alto r persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală c a dumneavoast ră. • Dacă manife sta ți orice reacții adverse, a dresați - vă medicului dumneavoas t ră, farmacistului sau asistentei medicale. Aces tea includ orice posibile reacții adverse nemențio nate în ace st prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în ACEST PROSPECT 1. Ce este Pifeltro și pentru ce s e u tilizează 2. Ce tre buie să ș ti ți înainte să luați Pifeltro 3. Cum să luați Pifeltro 4. Reacții adverse posibil e 5. C um se păstrează Pifeltro 6. Conținutul ambalajului și alte infor mații 1. CE ESTE PIFELTRO și pentru ce se utilizează CE ESTE PIFELTRO Pifeltro este uti lizat pentru tra tamentul in fecției cu HIV („ v irusul imunod e ficienței umane“ ). Acesta a parține unei cl ase de medicamente denumite „ medicamente antiretrovira le“ . Pifeltro c onțin e subst anța activă doravirină – un inhibitor non -n ucleozidic a l reverstranscr iptazei (INNRT). PENTRU CE SE utilizează PIFELTRO Pifeltro es te utilizat pentru tratamentul infecției c u HIV la a dulți și adolescenți cu vârsta de 1 2 ani și peste, cu greutatea corporal ă de cel puțin 35 kg. HIV este virusul care determină SIDA („Sindromul im unodeficienței dobândite“ ). Nu trebuie să luați Pifeltro da că medicul vă spune că virusul care v-a provoc at infecț ia este rezistent la doravirină . Pifeltro trebuie utilizat în combi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pifeltro 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecar e comprimat filmat conține doravirină 100 mg. Excipient c u efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 222 mg (sub formă de monohidrat ). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ( comprimat ). Comprimat c u formă ovală, de culoare alb ă , cu dimensiun ile de 19 mm x 9,5 mm, marcat cu sigla companiei și 700 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Pifeltro este indicat, în asociere cu alte medi camente antire trovirale, pentru tratamentul infecție i cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg, fără dovezi de rezistență la substanțele din clasa inhibitorilor non- nucleozidici de reverstranscripta z ă (INNRT; Non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)) în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medi c cu experi ență în tratamentul infecției cu HIV. Doze Doza recoma ndată este un comprimat de 100 mg administrat oral o dată pe zi, cu sau fără alimente. Ajustarea dozei În cazul administrării concomitente a Pifeltro cu rifabutin ă , trebuie administrat un comprimat de 100 mg de Pifeltro de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.5). Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductor i enzimatici moderați ai CYP3A nu a fost evaluată , dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină. Dacă administrarea concomitent ă cu alți inductor i moderați ai CYP3A (de exemplu, dabrafenib, lesinurad, bosentan, ti oridazină, nafcillină, modafinil, etiltelotristat) nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de 100 mg de Pifelt Aqra d-dokument sħiħ