Pifeltro

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doravirine

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AG06

INN (International Name):

doravirine

Therapeutic group:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapeutic area:

Infecții cu HIV

Therapeutic indications:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

38
B
. PROSPECTUL
39
PROSPEC
t: Informații pentru utilizator
PIFELTRO 100 MG C
OMPRIMATE F
ILMATE
doravir
ină
Citiți cu a
TEN
ție și în întreg
IME ACEST P
rospect înainte de a începe să
L
uați acest medicament
deoarece conține inf
ORMA
ții importante pentru dumneavoastră.
•
Păstrați aces
t prospect. S-ar pute
a să
fi
e necesar să
-
l recitiț
i.
•
Dacă aveți orice
î
ntrebări sup
limentare, adre
saț
i-
vă medicului d
umneavoastr
ă, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris
num
ai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să
-
l dați alto
r
persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleași semne de boală c
a
dumneavoast
ră.
•
Dacă manife
sta
ți orice reacții
adverse, a
dresați
-
vă medicului dumneavoas
t
ră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Aces
tea includ orice posibile reacții adverse nemențio
nate în ace
st prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în
ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pifeltro
și pentru ce s
e u
tilizează
2.
Ce tre
buie să ș
ti
ți înainte să
luați
Pifeltro
3.
Cum
să luați
Pifeltro
4.
Reacții adverse posibil
e
5.
C
um se păstrează
Pifeltro
6.
Conținutul ambalajului și
alte infor
mații
1.
CE ESTE PIFELTRO
și pentru ce se utilizează
CE ESTE PIFELTRO
Pifeltro este uti
lizat pentru tra
tamentul in
fecției cu HIV („
v
irusul imunod
e
ficienței umane“
). Acesta
a
parține unei cl
ase
de medicamente denumite „
medicamente
antiretrovira
le“
.
Pifeltro c
onțin
e subst
anța activă doravirină
–
un inhibitor non
-n
ucleozidic a
l reverstranscr
iptazei
(INNRT).
PENTRU CE SE
utilizează
PIFELTRO
Pifeltro es
te utilizat pentru tratamentul
infecției c
u HIV la a
dulți și adolescenți cu vârsta de 1
2
ani și
peste, cu greutatea corporal
ă de cel puțin 35
kg. HIV este virusul care
determină
SIDA („Sindromul
im
unodeficienței dobândite“
).
Nu trebuie să luați
Pifeltro da
că medicul vă spune că virusul
care v-a
provoc
at infecț
ia
este rezistent la
doravirină
.
Pifeltro trebuie utilizat în
combi

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pifeltro 100 mg
comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecar
e comprimat filmat conține doravirină
100 mg.
Excipient c
u efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză
222 mg
(sub formă de
monohidrat
).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(
comprimat
).
Comprimat c
u formă ovală,
de culoare alb
ă
, cu dimensiun
ile de 19 mm x 9,5 mm, marcat cu sigla
companiei și
700
pe una dintre fețe, cealalată față
fiind netedă
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Pifeltro
este indicat, în asociere cu alte medi
camente antire
trovirale, pentru tratamentul
infecție
i cu
virusul
imunodeficienței umane
tip 1 (HIV-1) la
adulți
și adolescenți cu vârsta de 12
ani și
peste, cu
greutatea corporală de cel puțin
35 kg,
fără dovezi de rezistență la substanțele
din clasa inhibitorilor
non-
nucleozidici
de reverstranscripta
z
ă
(INNRT; Non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitors
(NNRTIs))
în antecedente sau
în prezent (vezi pct.
4.4 și
5.1).
4.2
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat de către un medi
c cu experi
ență în
tratamentul
infecției
cu HIV.
Doze
Doza recoma
ndată este un comprimat de
100 mg
administrat oral o dată pe zi, cu sau fără
alimente.
Ajustarea dozei
În cazul administrării concomitente a
Pifeltro cu rifabutin
ă
,
trebuie administrat un
comprimat de
100 mg de Pifeltro
de două ori pe zi
(la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.5).
Administrarea concomitentă a
doravirinei
cu alți inductor
i
enzimatici moderați
ai CYP3A nu a fost
evaluată
, dar
este anticipată scăderea concentrațiilor
plasmatice
de doravirină. Dacă administrarea
concomitent
ă cu alți
inductor
i moderați ai CYP3A (de exemplu,
dabrafenib, lesinurad, bosentan,
ti
oridazină, nafcillină, modafinil, etiltelotristat) nu poate fi
evitată, trebuie administrat un comprimat
de 100 mg de Pifelt