Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eptótermín alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Lyf til meðferð við beinum, Bein formþroskunar prótín
Tibial brot
Meðferð nonunion af sköflungur af minnsta kosti 9 mánuði lengd, efri áverka, í skeletally þroskaður sjúklingar, í tilfelli þar sem fyrri meðferð með autograft hefur mistókst eða nota autograft er illmögulegt.
Revision: 13
Aftakað
2001-05-17
18 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OSIGRAFT 3,3 MG, VEFJADREIFUSTOFN eptotermin alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Hvað Osigraft er og við hverju það notað 2. Áður en byrjað er að nota Osigraft 3. Hvernig á að nota Osigraft 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma Osigraft 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER OSIGRAFT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Osigraft er lyf sem kallast beinaþroskunarprótein. Lyf af þessum flokki hvetur nýmyndun beins þar sem skurðlæknir kemur því fyrir (ígræðsla). Osigraft er grætt í fullorðna sjúklinga með beinbrot í sköflungi sem ekki hafa gróið á minnst 9 mánuðum, í tilvikum þegar meðferð með samgena ígræðslu (ígrætt bein úr eigin mjöðm) hefur mistekist eða ekki er unnt að beita henni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OSIGRAFT EKKI MÁ NOTA OSIGRAFT - ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6). - ef þú ert unglingur og beinagrind þín er enn óþroskuð (enn í vexti). ef þú ert barn (yngri en 18 ára) - ef þú ert með sjálfnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota. - ef þú ert með virka sýkingu á staðnum sem er ógróinn (bólga og útferð á staðnum þar sem meiðslið er) eða virka almenna sýkingu. - ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi blóðflæði á skur Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Osigraft 3,3 mg vefjadreifustofn. 2. INNIHALDSLÝSING Í hverju hettuglasi eru 3,3 mg af eptotermin alfa* *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjadreifustofn. Hvítt eða hvítleitt kornótt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á sköflungi sem ekki hefur gróið í minnst 9 mánuði eftir meiðsli, hjá sjúklingum með þroskaða beinagrind, í tilvikum þegar fyrri meðferð með samgena ígræðslu hefur mistekist eða notkun samgena ígræðslu er ekki möguleg. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Osigraft skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi. Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum. Þurft getur meira en eitt 1g hettuglas af Osigraft, eftir stærð beinagallans. Ráðlagður hámarksskammtur á ekki að vera umfram 2 hettuglös þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun í meðferð á ógrónum beinum sem þurfa stærri skammt. Börn Ekki má nota Osigraft fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) og hjá þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.3). Íkomuaðferð: Til notkunar í bein. Blandað lyfinu er komið fyrir með skurðaðgerð á ógróna staðnum í snertingu við yfirborð beinsins sem hefur verið undirbúið. Aðliggjandi mjúkvefjum er síðan lokað kringum ígræðsluna. Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum takmarkast við tilvik þar sem brotstaður var gerður stöðugur með því að nota jafnframt neglingu í merghol. 1. Takið hettuglasið úr umbúðunum, með því að nota sæfða aðferð. 2. Lyftið plasthettunni og takið krumplokið af hettuglasinu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Farið varlega með krumplokið. Brúnir þess eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska. 3. Spennið upp brún tappans með þumalfingrinum. Þegar lofttæmið er rofið skal taka ta Aqra d-dokument sħiħ