Osigraft

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptótermín alfa

Available from:

Olympus Biotech International Limited

ATC code:

M05BC02

INN (International Name):

eptotermin alfa

Therapeutic group:

Lyf til meðferð við beinum, Bein formþroskunar prótín

Therapeutic area:

Tibial brot

Therapeutic indications:

Meðferð nonunion af sköflungur af minnsta kosti 9 mánuði lengd, efri áverka, í skeletally þroskaður sjúklingar, í tilfelli þar sem fyrri meðferð með autograft hefur mistókst eða nota autograft er illmögulegt.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2001-05-17

Patient Information leaflet

18
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OSIGRAFT 3,3 MG, VEFJADREIFUSTOFN
eptotermin alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Hvað Osigraft er og við hverju það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Osigraft
3.
Hvernig á að nota Osigraft
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Osigraft
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER OSIGRAFT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Osigraft er lyf sem kallast beinaþroskunarprótein. Lyf af þessum
flokki hvetur nýmyndun beins þar sem
skurðlæknir kemur því fyrir (ígræðsla).
Osigraft er grætt í fullorðna sjúklinga með beinbrot í
sköflungi sem ekki hafa gróið á minnst 9 mánuðum, í
tilvikum þegar meðferð með samgena ígræðslu (ígrætt bein úr
eigin mjöðm) hefur mistekist eða ekki er unnt
að beita henni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OSIGRAFT
EKKI MÁ NOTA OSIGRAFT
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu
innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).
-
ef þú ert unglingur og beinagrind þín er enn óþroskuð (enn í
vexti).
ef þú ert barn (yngri en 18 ára)
-
ef þú ert með sjálfnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða
beinist gegn þínum eigin vefjum), þar
með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni
og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota.
-
ef þú ert með virka sýkingu á staðnum sem er ógróinn (bólga
og útferð á staðnum þar sem meiðslið er)
eða virka almenna sýkingu.
-
ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju
(á brotstaðnum) og ófullnægjandi
blóðflæði á skur

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Osigraft 3,3 mg vefjadreifustofn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverju hettuglasi eru 3,3 mg af eptotermin alfa*
*Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með
raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjadreifustofn.
Hvítt eða hvítleitt kornótt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð á sköflungi sem ekki hefur gróið í minnst 9 mánuði
eftir meiðsli, hjá sjúklingum með þroskaða
beinagrind, í tilvikum þegar fyrri meðferð með samgena
ígræðslu hefur mistekist eða notkun samgena
ígræðslu er ekki möguleg.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Osigraft skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum. Þurft getur
meira en eitt 1g hettuglas af Osigraft, eftir
stærð beinagallans. Ráðlagður hámarksskammtur á ekki að vera
umfram 2 hettuglös þar sem ekki hefur
verið sýnt fram á verkun í meðferð á ógrónum beinum sem
þurfa stærri skammt.
Börn
Ekki má nota Osigraft fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) og
hjá þeim sem eru með óþroskaða
beinagrind (sjá kafla 4.3).
Íkomuaðferð:
Til notkunar í bein.
Blandað lyfinu er komið fyrir með skurðaðgerð á ógróna
staðnum í snertingu við yfirborð beinsins sem
hefur verið undirbúið. Aðliggjandi mjúkvefjum er síðan lokað
kringum ígræðsluna.
Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum takmarkast við tilvik
þar sem brotstaður var gerður stöðugur
með því að nota jafnframt neglingu í merghol.
1.
Takið hettuglasið úr umbúðunum, með því að nota sæfða
aðferð.
2.
Lyftið plasthettunni og takið krumplokið af hettuglasinu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Farið varlega með krumplokið. Brúnir þess eru hvassar og geta
skorið eða skemmt hanska.
3.
Spennið upp brún tappans með þumalfingrinum. Þegar lofttæmið er
rofið skal taka ta