Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Preprečevanje prezgodnje skokovitega luteinising hormona pri ženskah v postopku pod nadzorom Hiperstimulacije jajčnikov za reprodukciji tehnike. V kliničnih študijah, Orgalutran je bila uporabljena s rekombinantne človeške folikle stimulirajočega hormona ali corifollitropin alfa, trajno folikle stimulans.
Revision: 24
Pooblaščeni
2000-05-16
15 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/130/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/00/130/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH VOJNINAH BESEDILO NA NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH ZDRAVILA ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje ganireliks subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Organon 17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ganireliks PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Orgalutran in za kaj ga up Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg ganireliksa v 0,5 ml vodne raztopine. Učinkovina ganireliks (INN) je sintetični dekapeptid z močnim antagonističnim delovanjem za naravni gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH). Aminokisline na mestih 1, 2, 3, 6, 8 in 10 naravnega dekapeptida GnRH so zamenjane tako, da nastane N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pCIPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg (Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 -GnRH, z molekulsko maso 1570,4. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra in brezbarvna vodna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Orgalutran je indicirano za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH - controlled ovarian hyperstimulation) pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques). V kliničnih študijah so zdravilo Orgalutran uporabljali skupaj z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa, dolgo delujočim stimulatorjem foliklov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Orgalutran sme predpisati le specialist, ki je izkušen v zdravljenju neplodnosti. Odmerjanje Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja LH pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH). Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov z FSH ali korifolitropinom alfa se lahko začne na 2. ali 3. dan menstruacije. Zdravilo Orgalutran (0,25 mg) je treba injicirati subkutano enkrat na dan, z začetkom na 5. ali 6. dan dajanja FSH ali na 5. ali 6. dan po dajanju korifolitropina alfa. Začetek daja Aqra d-dokument sħiħ