Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AE03
ritonavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder).
Revision: 69
Erkende
1996-08-25
102 B. BIJSLUITER 103 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NORVIR 100 MG POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK ritonavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Norvir en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u of uw kind dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NORVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Norvir bevat de werkzame stof ritonavir. Norvir is een proteaseremmer die gebruikt wordt om een hiv- infectie onder controle te krijgen/houden. Norvir wordt gebruikt in combinatie met andere anti-hiv- geneesmiddelen (antiretrovirale middelen) om uw hiv-infectie onder controle te houden. Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is. Norvir wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren tot 18 jaar en volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige leveraandoening. - U gebruikt op dit moment één van onderstaande geneesmiddelen: - astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergische v Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norvir 100 mg poeder voor suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet met poeder voor suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg ritonavir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor suspensie voor oraal gebruik. Beige/lichtgele tot gele poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ritonavir moet worden toegediend door artsen die ervaren zijn in de behandeling van hiv-infectie. Dosering _Ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker._ Wanneer ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker met andere proteaseremmers moet de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende proteaseremmer worden geraadpleegd. De volgende hiv-1 proteaseremmers zijn goedgekeurd voor gebruik met ritonavir als farmacokinetische versterker in de aangegeven doseringen. _Gebruik bij volwassenen_ Amprenavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags Atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags Lopinavir in coformulering met ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg of 800 mg/200 mg Saquinavir 1000 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags bij ART-ervaren patiënten. Start bij ART-naïeve patiënten de behandeling met saquinavir 500 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna saquinavir 1000 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags. Tipranavir 500 mg tweemaal daags met ritonavir 200 mg tweemaal daags (tipranavir met ritonavir dient niet te worden gebruikt bij behandelings-naïeve patiënten). Darunavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 Aqra d-dokument sħiħ