Norvir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ritonavir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE03

INN (Διεθνής Όνομα):

ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1-geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 69

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

102
B. BIJSLUITER
103
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORVIR 100 MG POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
ritonavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Norvir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u of uw kind dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Norvir bevat de werkzame stof ritonavir. Norvir is een proteaseremmer
die gebruikt wordt om een hiv-
infectie onder controle te krijgen/houden. Norvir wordt gebruikt in
combinatie met andere anti-hiv-
geneesmiddelen (antiretrovirale middelen) om uw hiv-infectie onder
controle te houden. Uw arts zal
met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u
is.
Norvir wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren tot
18 jaar en volwassenen die
geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige leveraandoening.
-
U gebruikt op dit moment één van onderstaande geneesmiddelen:
-
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergische v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Norvir 100 mg poeder voor suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet met poeder voor suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg
ritonavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Beige/lichtgele tot gele poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale
middelen voor de behandeling van
hiv-1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ritonavir moet worden toegediend door artsen die ervaren zijn in de
behandeling van hiv-infectie.
Dosering
_Ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker._
Wanneer ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker met
andere proteaseremmers moet
de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende
proteaseremmer worden geraadpleegd.
De volgende hiv-1 proteaseremmers zijn goedgekeurd voor gebruik met
ritonavir als
farmacokinetische versterker in de aangegeven doseringen.
_Gebruik bij volwassenen_
Amprenavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags
Atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags
Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal
daags
Lopinavir in coformulering met ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg of 800 mg/200 mg
Saquinavir 1000 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags
bij ART-ervaren patiënten.
Start bij ART-naïeve patiënten de behandeling met saquinavir 500 mg
tweemaal daags met ritonavir
100 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna saquinavir
1000 mg tweemaal daags met
ritonavir 100 mg tweemaal daags.
Tipranavir 500 mg tweemaal daags met ritonavir 200 mg tweemaal daags
(tipranavir met ritonavir
dient niet te worden gebruikt bij behandelings-naïeve patiënten).
Darunavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100